Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VG101 Vaihe I/II vulvaan ja emättimen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bionovo

Vaiheen I/II kliininen annoksen korotustutkimus VG101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hämärän ja emättimen atrofian oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi 4 kohortissa 10 postmenopausaalisella naisella (yhteensä N = 40), iältään 45–65 vuotta, joilla on vähintään yksi vaihdevuosien emättimen oire, emättimen pH > 5,0 ja > 20 %. parabasaaliset emättimen epiteelisolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. optimaalinen VG101-annos, joka perustuu korkeimpaan neljästä ehdotetuista annostasoista, joihin ei liity ei-hyväksyttävää toksisuutta 12 viikon hoidon aikana. Myrkyllisyys perustuu National Cancer Instituten (NCI) yleisiin haittatapahtumien toksisuuskriteereihin (CTCAE), versioon 3. Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys määritellään minkä tahansa asteen 3, 4 tai 5 toksisuuden esiintymiseksi, joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimukseen. lääkettä tai muuta ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunnan määrittelemällä tavalla.
  2. VG101:n erityiset mahdolliset haittavaikutukset

Toissijaiset tavoitteet:

  1. VG101:n alustava teho:

    • lievittää ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kuivuutta,
    • lievittää ulkosynnyttimen ja/tai emättimen ärsytystä
    • lievittää ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kutinaa
    • lievittää ulkosynnyttimet ja/tai emätinvuotoa
    • lievittää dyspareuniaa
    • parantaa seksuaalista toimintaa
    • lievittää dysuriaa
    • vähentää virtsanpidätyskyvyttömyyttä
    • parantaa elämänlaatua
    • parantaa emättimen surkastumisen fyysistä tutkimusta
    • vähentää emättimen nesteen pH:ta
    • parantaa pinnallisten emättimen epiteelisolujen osuutta
  2. osallistujan noudattaminen VG101-hallinnossa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-65-vuotiaat naiset
  2. Postmenopausaalinen, joka on dokumentoitu: (a) vähintään vuoden amenorrea; (b) 6 - 12 kuukauden kuukautiset ja seerumin FSH > 40 IU/ml; (c) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman tai (d) kohdunpoisto seerumin FSH-tasoilla > 40 IU/ml.

  3. Ilmoita itse ainakin yhdestä keskivaikeasta tai vaikeasta ulkosynnyttimen tai emättimen atrofian oireesta seuraavasta luettelosta:

    • Emättimen kuivuus (ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea)
    • Emättimen ja/tai emättimen epämukavuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
    • Emättimen ja/tai emättimen ärsytys (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
    • Emättimen kutina (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
    • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea)
  4. < 5 % pinnallisia soluja emättimen sytologisessa näytteessä.
  5. Emättimen pH > 5,0
  6. Haluan käyttää kiinalaisia ​​yrttejä sisältävää intravaginaalista voidetta emättimen oireiden hoitoon.
  7. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rinta-, kohdun- tai munasarjasyöpä tai melanooma.
  2. Epänormaali mammografia tai rintojen tutkimus viimeisen 9 kuukauden aikana, mikä viittaa syöpään.
  3. Epänormaali Papa-kokeilu tai lantion tutkimus viimeisen 9 kuukauden aikana, mikä viittaa syöpään.
  4. Kaikki kohdun tai emättimen verenvuoto kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi Papa-kokeen seulonnan jälkeen).
  5. Kaksiseinämäinen kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Käytä mitä tahansa emättimen kosteusvoidetta (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  8. Minkä tahansa oraalisen, transdermaalisen, emättimen tai systeemisen estrogeenin tai estrogeeni/progestiinituotteen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  9. Raloksifeenin, tamoksifeenin tai aromataasin estäjien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
  10. Nykyinen virtsatieinfektio (mittatikulla tehty virtsaanalyysi positiivinen leukosyyttiestraasin, nitraattien tai veren suhteen)
  11. Sydän- ja verisuonitautien historia.
  12. Aiempi laskimotromboembolinen sairaus.
  13. Toisen tutkimusaineen käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa täyttämästä kyselylomakkeita tai toimenpiteitä, noudattamasta protokollaa tai suorittamasta koetta, mukaan lukien rajoittunut englanninkielinen lukutaito, vakava sairaus, muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat, tai dementia.
  15. Ei pääsyä puhelimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa emättimen atrofian oireissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa
Pintaisten emättimen epiteelisolujen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa
Emättimen eritteiden pH:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bionovo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VG-101-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia