Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VG101 Fase I/II for å behandle vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

6. februar 2012 oppdatert av: Bionovo

En klinisk fase I/II doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av VG101 for å behandle symptomene på vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

Å gjennomføre en prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert, doseøkningsstudie i 4 kohorter av 10 postmenopausale kvinner (totalt N=40) i alderen 45 til 65 år med minst ett menopausalt vaginalt symptom, vaginal pH > 5,0 og > 20 % parabasale vaginale epitelceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. den optimale dosen av VG101 basert på den høyeste av 4 foreslåtte dosenivåer som ikke er assosiert med uakseptabel toksisitet i løpet av 12 ukers behandling. Toksisitet vil være basert på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3. Uakseptabel toksisitet vil bli definert som forekomsten av grad 3, 4, av 5 toksisitet som muligens eller sannsynligvis er assosiert med studien medikament eller annen uakseptabel toksisitet som bestemt av Data and Safety Monitoring Board.
  2. Spesifikke potensielle bivirkninger av VG101

Sekundære mål:

  1. den foreløpige effekten av VG101 til:

    • lindre vulva og/eller vaginal tørrhet,
    • lindre vulva og/eller vaginal irritasjon
    • lindre vulva og/eller vaginal kløe
    • lindre vulva og/eller vaginal utflod
    • lindre dyspareuni
    • forbedre seksuell funksjon
    • lindre dysuri
    • redusere hyppigheten av urininkontinens
    • forbedre livskvaliteten
    • forbedre den fysiske undersøkelsesvurderingen av vaginal atrofi
    • redusere pH i skjedevæsken
    • forbedre andelen overfladiske vaginale epitelceller
  2. deltakertilslutning til VG101 administrasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 45 og 65 år
  2. Postmenopausal dokumentert av: (a) minst ett år med amenoré; (b) 6-12 måneder med amenoré med serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, eller (d) hysterektomi med serum-FSH-nivåer > 40 IE/ml.

  3. Selvrapporter minst ett moderat til alvorlig symptom på vulva eller vaginal atrofi fra følgende liste:

    • Vaginal tørrhet (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
    • Vaginalt og/eller vulva ubehag (ingen, mild, moderat, alvorlig)
    • Vaginal og/eller vulvairritasjon (ingen, mild, moderat, alvorlig)
    • Vaginal kløe (ingen, mild, moderat, alvorlig)
    • Vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
  4. < 5 % overfladiske celler på vaginal cytologisk utstryk.
  5. Vaginal pH >5,0
  6. Villig til å bruke en intravaginal krem ​​som inneholder kinesiske urter for behandling av vaginale symptomer.
  7. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bryst-, livmor- eller eggstokkreft eller melanom.
  2. Unormal mammografi eller brystundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene som tyder på kreft.
  3. Unormal celleprøve eller bekkenundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene, noe som tyder på kreft.
  4. Eventuelle livmor- eller vaginale blødninger i løpet av de seks månedene før påmelding (unntatt etter screening av celleprøven).
  5. Dobbelvegg endometrietykkelse som overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Bruk av hvilken som helst vaginal fuktighetskrem (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) innen 30 dager etter screening.
  8. Bruk av oralt, transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen eller østrogen/progestinprodukt innen 30 dager etter screening.
  9. Bruk av raloxifen, tamoxifen eller aromatasehemmere innen 12 uker etter screening.
  10. Nåværende urinveisinfeksjon (prøvepinne urinanalyse positiv for leukocytt-estrace, nitrater eller blod)
  11. Historie med hjerte- og karsykdommer.
  12. Historie med venøs tromboembolisk sykdom.
  13. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter screening.
  14. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fylle ut spørreskjemaer eller tiltak, følge protokollen eller fullføre rettssaken, inkludert begrenset engelskkunnskaper, alvorlig sykdom, planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige psykiatriske problemer, eller demens.
  15. Ingen tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer på vaginal atrofi fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker
4 og 12 uker
Endring i prosent overfladiske vaginale epitelceller fra baseline 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker
4 og 12 uker
Endring i pH i vaginale sekreter fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker
4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bionovo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VG-101-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger