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VG101 Fase I/II para tratar atrofia vulvar e vaginal em mulheres pós-menopausa

6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bionovo

Um ensaio clínico de escalonamento de dose de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do VG101 no tratamento dos sintomas de atrofia vulvar e vaginal em mulheres na pós-menopausa

Conduzir um ensaio clínico prospectivo, randomizado, cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose em 4 coortes de 10 mulheres na pós-menopausa (total N = 40) com idade entre 45 e 65 anos com pelo menos um sintoma vaginal da menopausa, pH vaginal > 5,0 e > 20% células epiteliais vaginais parabasais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos Primários:

  1. a dose ideal de VG101 com base no mais alto dos 4 níveis de dose propostos que não está associado a toxicidade inaceitável durante 12 semanas de tratamento. A toxicidade será baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3. Toxicidade inaceitável será definida como a ocorrência de qualquer Grau 3, 4, de 5 toxicidade que é possivelmente ou provavelmente associada ao estudo droga ou qualquer outra toxicidade inaceitável, conforme determinado pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança.
  2. Efeitos adversos potenciais específicos de VG101

Objetivos Secundários:

  1. a eficácia preliminar do VG101 para:

    • aliviar a secura vulvar e/ou vaginal,
    • aliviar a irritação vulvar e/ou vaginal
    • aliviar a coceira vulvar e/ou vaginal
    • aliviar corrimento vulvar e/ou vaginal
    • aliviar a dispareunia
    • melhorar a função sexual
    • aliviar a disúria
    • reduzir a frequência de incontinência urinária
    • melhorar a qualidade de vida
    • melhorar a avaliação do exame físico da atrofia vaginal
    • reduzir o pH do fluido vaginal
    • melhorar a proporção de células epiteliais vaginais superficiais
  2. adesão do participante à administração do VG101

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres entre 45 e 65 anos
  2. Pós-menopausa documentada por: (a) pelo menos um ano de amenorréia; (b) 6-12 meses de amenorreia com FSH sérico > 40 UI/ml; (c) 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia, ou (d) histerectomia com níveis séricos de FSH > 40 UI/ml.

  3. Relate pelo menos um sintoma moderado a grave de atrofia vulvar ou vaginal da lista a seguir:

    • Secura vaginal (nenhuma, leve, moderada ou grave)
    • Desconforto vaginal e/ou vulvar (nenhum, leve, moderado, grave)
    • Irritação vaginal e/ou vulvar (nenhuma, leve, moderada, grave)
    • Prurido vaginal (nenhum, leve, moderado, grave)
    • Dor vaginal associada à atividade sexual (nenhuma, leve, moderada ou grave)
  4. < 5% de células superficiais no esfregaço citológico vaginal.
  5. pH vaginal >5,0
  6. Disposto a usar um creme intravaginal contendo ervas chinesas para o tratamento de sintomas vaginais.
  7. Fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de câncer de mama, útero ou ovário ou melanoma.
  2. Mamografia ou exame de mama anormal nos últimos 9 meses sugestivo de câncer.
  3. Papanicolau anormal ou exame pélvico nos últimos 9 meses sugestivo de câncer.
  4. Qualquer sangramento uterino ou vaginal nos seis meses anteriores à inscrição (exceto após o exame de Papanicolaou).
  5. Espessura endometrial de parede dupla que excede 5 mm medida na ultrassonografia transvaginal.
  6. Grávida ou lactante.
  7. Uso de qualquer hidratante vaginal (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) dentro de 30 dias após a triagem.
  8. Uso de qualquer estrogênio oral, transdérmico, vaginal ou sistêmico ou produto de estrogênio/progestágeno dentro de 30 dias após a triagem.
  9. Uso de raloxifeno, tamoxifeno ou inibidores de aromatase dentro de 12 semanas após a triagem.
  10. Infecção atual do trato urinário (urinálise com vareta positiva para estrace de leucócitos, nitratos ou sangue)
  11. História de doença cardiovascular.
  12. História de doença tromboembólica venosa.
  13. Uso de outro agente experimental dentro de 12 semanas após a triagem.
  14. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de preencher questionários ou medidas, aderir ao protocolo ou concluir o estudo, incluindo alfabetização limitada em inglês, doença grave, planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos, ou demência.
  15. Sem acesso a um telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas auto-relatados de atrofia vaginal desde o início até 12 semanas
Prazo: 4 e 12 semanas
4 e 12 semanas
Mudança na porcentagem de células epiteliais vaginais superficiais desde a linha de base 12 semanas
Prazo: 4 e 12 semanas
4 e 12 semanas
Mudança no pH das secreções vaginais desde o início até 12 semanas
Prazo: 4 e 12 semanas
4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bionovo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VG-101-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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