Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VG101 Fase I/II voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen

6 februari 2012 bijgewerkt door: Bionovo

Een fase I/II klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid van VG101 te beoordelen voor de behandeling van de symptomen van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen

Het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie met dosisescalatie in 4 cohorten van 10 postmenopauzale vrouwen (totaal N=40) in de leeftijd van 45 tot 65 jaar met ten minste één menopauzaal vaginaal symptoom, vaginale pH > 5,0 en > 20% parabasale vaginale epitheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. de optimale dosis VG101 op basis van de hoogste van 4 voorgestelde dosisniveaus die niet geassocieerd is met onaanvaardbare toxiciteit gedurende 12 weken behandeling. Toxiciteit zal worden gebaseerd op de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3 van het National Cancer Institute (NCI). Onaanvaardbare toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een graad 3, 4 of 5 toxiciteit die mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met de studie. geneesmiddel of enige andere onaanvaardbare toxiciteit zoals bepaald door de Data and Safety Monitoring Board.
  2. Specifieke mogelijke nadelige effecten van VG101

Secundaire doelen:

  1. de voorlopige werkzaamheid van VG101 om:

    • verlichten vulvaire en / of vaginale droogheid,
    • verlicht vulvaire en/of vaginale irritatie
    • verlicht vulvaire en/of vaginale jeuk
    • verlichten vulvaire en / of vaginale afscheiding
    • dyspareunie verlichten
    • verbetering van de seksuele functie
    • dysurie verlichten
    • frequentie van urine-incontinentie verminderen
    • kwaliteit van leven verbeteren
    • verbetering van de lichamelijk onderzoek beoordeling van vaginale atrofie
    • verlaag de pH van de vaginale vloeistof
    • het aandeel oppervlakkige vaginale epitheelcellen verbeteren
  2. deelnemer naleving van VG101 administratie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen de 45 en 65 jaar
  2. Postmenopauzaal gedocumenteerd door: (a) ten minste één jaar amenorroe; (b) 6-12 maanden amenorroe met serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of (d) hysterectomie met serum-FSH-spiegels > 40 IE/ml.

  3. Rapporteer zelf ten minste één matig tot ernstig symptoom van vulvaire of vaginale atrofie uit de volgende lijst:

    • Vaginale droogheid (geen, mild, matig of ernstig)
    • Vaginaal en/of vulvair ongemak (geen, licht, matig, ernstig)
    • Vaginale en/of vulvaire irritatie (geen, licht, matig, ernstig)
    • Vaginale jeuk (geen, mild, matig, ernstig)
    • Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit (geen, mild, matig of ernstig)
  4. < 5% oppervlakkige cellen op vaginaal cytologisch uitstrijkje.
  5. Vaginale pH >5,0
  6. Bereid zijn om een ​​intravaginale crème met Chinese kruiden te gebruiken voor de behandeling van vaginale symptomen.
  7. Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van borst-, baarmoeder- of eierstokkanker of melanoom.
  2. Afwijkend mammogram of borstonderzoek in de afgelopen 9 maanden, wat wijst op kanker.
  3. Abnormaal uitstrijkje of bekkenonderzoek in de afgelopen 9 maanden, suggestief voor kanker.
  4. Elke uteriene of vaginale bloeding binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving (behalve na de screening Pap-uitstrijkje).
  5. Dubbelwandige endometriumdikte van meer dan 5 mm gemeten op transvaginale echografie.
  6. Zwanger of borstvoeding gevend.
  7. Gebruik van een vaginale vochtinbrengende crème (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) binnen 30 dagen na screening.
  8. Gebruik van een oraal, transdermaal, vaginaal of systemisch oestrogeen- of oestrogeen-/progestageenproduct binnen 30 dagen na screening.
  9. Gebruik van raloxifeen-, tamoxifen- of aromataseremmers binnen 12 weken na screening.
  10. Huidige urineweginfectie (peilstok urineonderzoek positief voor leukocytenestrace, nitraten of bloed)
  11. Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  12. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte.
  13. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 12 weken na screening.
  14. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt om vragenlijsten of maatregelen in te vullen, zich aan het protocol te houden of het onderzoek af te ronden, inclusief beperkte Engelse geletterdheid, ernstige ziekte, plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, significante psychiatrische problemen, of dementie.
  15. Geen toegang tot een telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van vaginale atrofie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
4 en 12 weken
Verandering in percentage oppervlakkige vaginale epitheelcellen vanaf baseline 12 weken
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
4 en 12 weken
Verandering in de pH van vaginale secreties vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bionovo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VG-101-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen