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VG101 Phase I/II zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen

6. Februar 2012 aktualisiert von: Bionovo

Eine klinische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VG101 zur Behandlung der Symptome von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Dosiseskalationsstudie in 4 Kohorten von 10 postmenopausalen Frauen (insgesamt N=40) im Alter von 45 bis 65 Jahren mit mindestens einem menopausalen vaginalen Symptom, vaginalem pH > 5,0 und > 20 % Parabasale Vaginalepithelzellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. die optimale Dosis von VG101 basierend auf der höchsten von 4 vorgeschlagenen Dosisstufen, die während einer 12-wöchigen Behandlung nicht mit einer inakzeptablen Toxizität verbunden ist. Die Toxizität basiert auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3. Inakzeptable Toxizität wird definiert als das Auftreten einer Toxizität der Grade 3, 4 oder 5, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studie in Verbindung steht Medikament oder jede andere inakzeptable Toxizität, wie vom Data and Safety Monitoring Board festgestellt.
  2. Spezifische potenzielle Nebenwirkungen von VG101

Sekundäre Ziele:

  1. die vorläufige Wirksamkeit von VG101 auf:

    • lindern vulväre und/oder vaginale Trockenheit,
    • lindern vulväre und/oder vaginale Reizungen
    • lindert vulvären und/oder vaginalen Juckreiz
    • Vulva- und/oder Vaginalausfluss lindern
    • Dyspareunie lindern
    • Verbesserung der sexuellen Funktion
    • Dysurie lindern
    • Verringerung der Häufigkeit von Harninkontinenz
    • Lebensqualität verbessern
    • Verbesserung der körperlichen Untersuchung Beurteilung der vaginalen Atrophie
    • den pH-Wert der Vaginalflüssigkeit senken
    • den Anteil der oberflächlichen Vaginalepithelzellen verbessern
  2. Einhaltung der VG101-Verabreichung durch die Teilnehmer

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 45 und 65 Jahren
  2. Postmenopausal dokumentiert durch: (a) mindestens ein Jahr Amenorrhoe; (b) 6-12 Monate Amenorrhö mit Serum-FSH > 40 IE/ml; (c) 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder (d) Hysterektomie mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 IE/ml.

  3. Geben Sie mindestens ein mittelschweres bis schweres Symptom einer Vulva- oder Vaginalatrophie aus der folgenden Liste an:

    • Scheidentrockenheit (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
    • Vaginale und/oder vulväre Beschwerden (keine, leichte, mittelschwere, schwere)
    • Vaginale und/oder vulväre Reizung (keine, leichte, mäßige, schwere)
    • Vaginaler Juckreiz (kein, leicht, mäßig, stark)
    • Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
  4. < 5 % oberflächliche Zellen im vaginalen zytologischen Abstrich.
  5. Vaginaler pH-Wert >5,0
  6. Bereit, eine intravaginale Creme mit chinesischen Kräutern zur Behandlung vaginaler Symptome zu verwenden.
  7. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder Melanom.
  2. Abnormale Mammographie oder Brustuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hindeuten.
  3. Abnormaler Pap-Abstrich oder Beckenuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hindeuten.
  4. Alle Uterus- oder Vaginalblutungen innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung (außer nach dem Screening-Pap-Abstrich).
  5. Doppelwandige Endometriumdicke von mehr als 5 mm, gemessen mit transvaginalem Ultraschall.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Verwendung einer vaginalen Feuchtigkeitscreme (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  8. Verwendung eines oralen, transdermalen, vaginalen oder systemischen Östrogen- oder Östrogen-/Progestin-Produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  9. Anwendung von Raloxifen, Tamoxifen oder Aromatasehemmern innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  10. Aktuelle Harnwegsinfektion (Teststreifen-Urinanalyse positiv für Leukozytentest, Nitrate oder Blut)
  11. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  12. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung.
  13. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  14. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, Fragebögen oder Maßnahmen auszufüllen, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen, einschließlich eingeschränkter Englischkenntnisse, schwerer Krankheit, Umzugsplänen, Drogenmissbrauch, erheblichen psychiatrischen Problemen, oder Demenz.
  15. Kein Zugang zu einem Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Symptome der Vaginalatrophie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Veränderung der oberflächlichen vaginalen Epithelzellen in Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Veränderung des pH-Werts von Vaginalsekreten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bionovo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VG-101-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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