VG101 Fase I/II per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in post-menopausa

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
2. Postmenopausa documentata da: (a) almeno un anno di amenorrea; (b) 6-12 mesi di amenorrea con FSH sierico > 40 UI/ml; (c) ovariectomia bilaterale postoperatoria a 6 settimane con o senza isterectomia, o (d) isterectomia con livelli sierici di FSH > 40 UI/ml.

3. Segnala almeno un sintomo da moderato a grave di atrofia vulvare o vaginale dal seguente elenco:

   • Secchezza vaginale (nessuna, lieve, moderata o grave)
   • Disagio vaginale e/o vulvare (nessuno, lieve, moderato, grave)
   • Irritazione vaginale e/o vulvare (nessuna, lieve, moderata, grave)
   • Prurito vaginale (nessuno, lieve, moderato, grave)
   • Dolore vaginale associato all'attività sessuale (nessuno, lieve, moderato o grave)
4. < 5% cellule superficiali su striscio citologico vaginale.
5. pH vaginale >5,0
6. Disposta a utilizzare una crema intravaginale contenente erbe cinesi per il trattamento dei sintomi vaginali.
7. Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di carcinoma mammario, uterino o ovarico o melanoma.
2. Mammografia anormale o esame del seno negli ultimi 9 mesi indicativi di cancro.
3. Pap test o esame pelvico anormali negli ultimi 9 mesi suggestivi di cancro.
4. Qualsiasi sanguinamento uterino o vaginale nei sei mesi precedenti l'arruolamento (eccetto dopo il Pap test di screening).
5. Spessore endometriale a doppia parete che supera i 5 mm misurati all'ecografia transvaginale.
6. Incinta o in allattamento.
7. Uso di qualsiasi crema idratante vaginale (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) entro 30 giorni dallo screening.
8. Uso di qualsiasi prodotto orale, transdermico, vaginale o sistemico a base di estrogeni o estrogeni/progestinici entro 30 giorni dallo screening.
9. Uso di raloxifene, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi entro 12 settimane dallo screening.
10. Infezione delle vie urinarie in atto (esame delle urine con stick positivo per estrace di leucociti, nitrati o sangue)
11. Storia di malattie cardiovascolari.
12. Storia di malattia tromboembolica venosa.
13. Uso di un altro agente sperimentale entro 12 settimane dallo screening.
14. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al partecipante di completare questionari o misure, aderire al protocollo o completare la sperimentazione, inclusa l'alfabetizzazione inglese limitata, malattia grave, piani di trasferimento, abuso di sostanze, problemi psichiatrici significativi, o demenza.
15. Nessun accesso a un telefono