Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie GC1008 u pacientů s fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS) jednotlivých dávek GC1008 u pacientů s idiopatickou FSGS rezistentní na léčbu

17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek jednotlivých dávek GC1008 u pacientů s rezistentní idiopatickou fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS)

Tato studie bude zkoumat, zda GC1008, protilátka, která neutralizuje TGF-beta, je bezpečná při léčbě pacientů s onemocněním nazývaným fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS). Bude zkoumána nejvyšší dávka bez nadměrných vedlejších účinků. Testy určí, jak dlouho je GC1008 v těle a jak se vylučuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v každé kohortě dostanou jednu dávku infuze GC1008 v dávce 1, 2, 4 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Kohorta s vyšší dávkou nezačne, dokud během prvních 28 dnů nebudou přezkoumána bezpečnostní data pro kohortu s nižší dávkou nezávislým výborem pro monitorování dat (DMC). Kohorta C a D bude probíhat souběžně s pacienty randomizovanými k podání buď dávky 4 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Po obdržení infuze GC1008 v den 0 budou pacienti sledováni po dobu 24 hodin po infuzi. Pacienti se budou pravidelně vracet během následujících 112 dnů za účelem hodnocení bezpečnosti a hodnocení klinických výsledků. Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky podání jedné dávky GC1008 a také pro hodnocení markerů klinické účinnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Solingen, Německo
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 vypočtené pomocí rovnice MDRD
  • Poměry celkových bílkovin v moči: kreatininu >200 mg/mmol odvozené z průměru 2 prvních ranních močení odebraných během období screeningu
  • Biopsie potvrzena centrálním recenzentem jako idiopatická FSGS
  • Odolnost vůči léčbě. POZNÁMKA: Pacienti, kteří podstoupili minimálně 6týdenní léčbu steroidy nebo imunosupresivy
  • Při léčbě dávkou ACEi a/nebo ARB být stabilní minimálně 4 týdny před randomizací
  • Vakcína proti chřipce (podle sezóny)
  • Negativní screening podle pokynů American Cancer Society (ACS) z roku 2003, podle demografie a klinického stavu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární FSGS
  • pacienti rezistentní na steroidy, kteří nejsou schopni snížit svou dávku steroidů na <10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalent 4 týdny před dnem podávání ve studii
  • Pozitivní sérologie u závažných infekcí (včetně, ale bez omezení na infekce Hep B nebo C, HIV)
  • Doprovodná onemocnění: Diabetes typu I; Srdeční nebo jaterní onemocnění, HIV; Rakovina, prekancerózní stav (např. familiární adenomatózní polypóza; jakýkoli stav vyžadující léčbu jinými imunosupresivy během 4 týdnů před dnem podání nebo v průběhu studie
  • Preexistující orální-faryngeální onemocnění (dentální kazy a jiné drobné zubní onemocnění jsou přijatelné)
  • Hladina hemoglobinu <9,0 g/dl před podáním
  • Léčba kumadinem, analogy anti-vitaminu K nebo nízkomolekulárními hepariny. Pacienti musí léčbu přerušit minimálně čtyři týdny před podáním studijní medikace.
  • Pacienti vyžadující pokračující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Pacienti musí léčbu přerušit minimálně čtyři týdny před podáním studijní medikace.
  • Pacienti, kteří měli operaci/zlomeninu během 3 měsíců před dnem podání
  • Historie rakoviny nevyřešená během 5 let před screeningem nebo známý prekancerózní stav; nebo jakákoli forma rakoviny kůže v současné nebo minulé anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 4 měsíců od infuze
  • Ženy ve fertilním věku, pokud neužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku, pokud nepoužívají lékařsky přijatelná antikoncepční opatření
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku podávaného v rámci klinické studie během 4 týdnů před zahájením screeningu
  • Jiný klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení nebo sledování
  • Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG) považované při screeningu za klinicky významné
  • Nelze splnit požadavky studie
  • Aktivní tromboflebitida, tromboembolismus, hyperkoagulační stavy, krvácení nebo použití antikoagulační léčby (včetně protidestičkových látek). Pacienti s hlubokou žilní trombózou v anamnéze se mohou zúčastnit, pokud jsou úspěšně léčeni, zcela vymizí a po dobu > 4 měsíců nebyla podána žádná léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Experimentální: Kohorta B
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Experimentální: Kohorta C
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Experimentální: Kohorta D
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednorázových infuzí GC1008 u pacientů s idiopatickou FSGS rezistentní na léčbu a proteinurií v nefrotickém rozsahu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Farmakokinetika GC1008 po infuzi jedné dávky
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek infuzí jedné dávky GC1008 na biomarkery klinické účinnosti.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC1008FSGS00505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení