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Studio sulla sicurezza di GC1008 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) di singole dosi di GC1008 in pazienti con FSGS idiopatica resistente al trattamento

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di dosi singole di GC1008 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica resistente al trattamento (FSGS)

Questo studio esaminerà se GC1008, un anticorpo che neutralizza il TGF-beta, è sicuro nel trattamento di pazienti con la malattia chiamata glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS). Sarà studiata la dose più alta senza effetti collaterali eccessivi. I test determineranno per quanto tempo GC1008 è nel corpo e come viene escreto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in ciascuna coorte riceveranno una singola dose di infusione di GC1008 a 1, 2, 4 o 0,3 mg/kg di peso corporeo. La coorte a dose più alta non inizierà fino a quando i dati di sicurezza dei primi 28 giorni per la coorte a dose più bassa non saranno stati rivisti dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC). Le coorti C e D verranno eseguite in concomitanza con i pazienti randomizzati a ricevere rispettivamente una dose di 4 o 0,3 mg/kg di peso corporeo. Dopo aver ricevuto l'infusione di GC1008 il giorno 0, i pazienti saranno monitorati per le 24 ore successive all'infusione. I pazienti torneranno periodicamente nei successivi 112 giorni per valutazioni di sicurezza e valutazioni dei risultati clinici. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di GC1008 e per la valutazione dei marcatori di efficacia clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Solingen, Germania
  • Italia
      • Bergamo, Italia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GFR≥25ml/min/1.73m2 calcolato dall'equazione MDRD
  • Proteine ​​urinarie totali: rapporti della creatinina >200 mg/mmol derivati ​​dalla media delle prime 2 minzioni mattutine durante il periodo di screening
  • Biopsia confermata come FSGS idiopatica da un revisore centrale
  • Resistenza al trattamento. NOTA: Pazienti che hanno ricevuto un ciclo minimo di 6 settimane di steroidi o immunosoppressori
  • Se si riceve un trattamento con una dose di ACEi e/o ARB stabile per un minimo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Vaccino antinfluenzale (a seconda della stagione)
  • Screening negativo secondo le linee guida dell'American Cancer Society (ACS) 2003, a seconda dei dati demografici e dello stato clinico del paziente

Criteri di esclusione:

  • FSGS secondario
  • pazienti resistenti agli steroidi che non sono in grado di ridurre la loro dose di steroidi a <10 mg/die di prednisolone o equivalente 4 settimane prima del giorno di somministrazione dello studio
  • Sierologia positiva per infezioni gravi (incluse ma non limitate a infezione da Hep B o C, HIV)
  • Malattie concomitanti:Diabete di tipo I; Malattie cardiache o epatiche, HIV; Cancro, stato precanceroso (ad es. Poliposi adenomatosa familiare; Qualsiasi condizione che richieda il trattamento con altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima del giorno della somministrazione o durante il corso dello studio
  • Malattia orale-faringea preesistente (carri dentali e altre malattie dentali minori sono accettabili)
  • Livello di emoglobina <9,0 g/dL prima della somministrazione
  • Trattamento con cumadina, analoghi anti-vitamina K o eparine a basso peso molecolare. I pazienti devono aver interrotto il trattamento almeno quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I pazienti devono aver interrotto il trattamento almeno quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico/frattura nei 3 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione
  • Storia di cancro irrisolto entro 5 anni prima dello screening o stato precanceroso noto; o qualsiasi forma di cancro della pelle nella storia attuale o passata
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 4 mesi dall'infusione
  • Donne in età fertile a meno che non assumano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Uomini con partner femminili in età fertile a meno che non stiano prendendo precauzioni contraccettive accettabili dal punto di vista medico
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale somministrato come parte di una sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio dello screening
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative e non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione o il follow-up
  • Etanolo attivo o abuso di droghe, escluso il consumo di tabacco
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) considerate clinicamente significative allo screening
  • Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
  • Tromboflebite attiva, tromboembolia, stati di ipercoagulabilità, sanguinamento o uso di terapia anticoagulante (inclusi agenti antipiastrinici). I pazienti con una storia di trombosi venosa profonda possono partecipare se trattati con successo, completamente risolti e nessun trattamento è stato somministrato per> 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
1 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorata per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
2 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
4 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Sperimentale: Coorte B
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
1 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorata per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
2 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
4 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Sperimentale: Coorte C
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
1 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorata per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
2 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
4 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Sperimentale: Coorte D
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
1 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorata per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
2 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
4 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 0 e monitorato per 24 ore. Post infusione per sicurezza fino a 112 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni a dose singola di GC1008 in pazienti con FSGS idiopatica resistente al trattamento e proteinuria nell'intervallo nefrosico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Farmacocinetica di GC1008 dopo un'infusione a dose singola
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto delle infusioni a dose singola di GC1008 sui biomarcatori di efficacia clinica.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC1008FSGS00505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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