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Sicherheitsstudie von GC1008 bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) von Einzeldosen von GC1008 bei Patienten mit behandlungsresistenter idiopathischer FSGS

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, unverblindete, dosiseskalierende Phase-I-Studie mit Einzeldosen von GC1008 bei Patienten mit behandlungsresistenter idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

Diese Studie wird untersuchen, ob GC1008, ein Antikörper, der TGF-beta neutralisiert, bei der Behandlung von Patienten mit der als fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) bezeichneten Krankheit sicher ist. Die höchste Dosis ohne übermäßige Nebenwirkungen wird untersucht. Tests werden bestimmen, wie lange GC1008 im Körper ist und wie es ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in jeder Kohorte erhalten eine Einzeldosis GC1008-Infusion mit 1, 2, 4 oder 0,3 mg/kg Körpergewicht. Die Kohorte mit höherer Dosis beginnt erst, wenn die Sicherheitsdaten der ersten 28 Tage für die Kohorte mit niedrigerer Dosis vom unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) überprüft wurden. Die Kohorten C und D werden gleichzeitig mit Patienten durchgeführt, die randomisiert entweder eine Dosis von 4 bzw. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhalten. Nach Erhalt der Infusion von GC1008 an Tag 0 werden die Patienten für die 24 Stunden nach der Infusion überwacht. Die Patienten werden in den folgenden 112 Tagen regelmäßig zu Sicherheitsbewertungen und klinischen Ergebnisbewertungen zurückkehren. Es werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik der Einzeldosisverabreichung von GC1008 sowie zur Bewertung von Markern für die klinische Wirksamkeit zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Solingen, Deutschland
  • Italien
      • Bergamo, Italien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GFR≥25 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der MDRD-Gleichung
  • Gesamtprotein im Urin: Kreatinin-Verhältnisse > 200 mg/mmol, abgeleitet aus dem Durchschnitt von 2 ersten morgendlichen Wasserlassen während des Untersuchungszeitraums
  • Biopsie von einem zentralen Gutachter als idiopathische FSGS bestätigt
  • Behandlungsresistenz. HINWEIS: Patienten müssen eine mindestens 6-wöchige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva erhalten haben
  • Bei Behandlung mit einer ACEi- und/oder ARB-Dosis, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil sein muss
  • Influenza-Impfstoff (je nach Saison)
  • Negatives Screening gemäß den Richtlinien der American Cancer Society (ACS) von 2003, je nach Patientendemografie und klinischem Status

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre FSGS
  • steroidresistente Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Steroiddosis auf <10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent 4 Wochen vor dem Tag der Studiendosierung zu reduzieren
  • Positive Serologie für schwere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen mit Hep B oder C, HIV)
  • Begleiterkrankungen:Diabetes Typ I; Herz- oder Lebererkrankungen, HIV; Krebs, Krebsvorstufe (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis; jeder Zustand, der eine Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Verabreichungstag oder während des Studienverlaufs erfordert
  • Vorbestehende Mund-Rachen-Erkrankung (Zahnkaries und andere geringfügige Zahnerkrankungen sind akzeptabel)
  • Hämoglobinspiegel von <9,0 g/dL vor der Dosierung
  • Behandlung mit Coumadin, Anti-Vitamin-K-Analoga oder niedermolekularen Heparinen. Die Patienten müssen die Behandlung mindestens vier Wochen vor Erhalt der Studienmedikation beendet haben.
  • Patienten, die eine laufende Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) benötigen. Die Patienten müssen die Behandlung mindestens vier Wochen vor Erhalt der Studienmedikation beendet haben.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Dosierungstag eine Operation/Fraktur erlitten haben
  • Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder einem bekannten präkanzerösen Zustand nicht behoben wurde; oder jede Form von Hautkrebs, entweder aktuelle oder vergangene Geschichte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 4 Monaten nach der Infusion schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie nehmen medizinisch akzeptable Verhütungsmittel ein
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie treffen medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen
  • Verwendung eines Prüfmedikaments, das im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Screenings verabreicht wird
  • Andere klinisch signifikante, unkontrollierte Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten
  • Aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch, ausgenommen Tabakkonsum
  • Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening als klinisch signifikant angesehen werden
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
  • Aktive Thrombophlebitis, Thromboembolie, Hyperkoagulabilitätszustände, Blutungen oder Anwendung einer Antikoagulationstherapie (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern). Patienten mit tiefer Venenthrombose in der Anamnese können teilnehmen, wenn sie erfolgreich behandelt wurden, vollständig abgeklungen sind und für mehr als 4 Monate keine Behandlung erfolgt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Dosisgruppe
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Experimental: Kohorte B
Dosisgruppe
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Experimental: Kohorte C
Dosisgruppe
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Experimental: Kohorte D
Dosisgruppe
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, IV-Infusion am Tag 0 und Überwachung über 24 Stunden. Postinfusion aus Sicherheitsgründen bis zu 112 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosis-Infusionen von GC1008 bei Patienten mit behandlungsresistentem idiopathischem FSGS und Proteinurie im nephrotischen Bereich
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Pharmakokinetik von GC1008 nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Einzeldosis-Infusionen von GC1008 auf Biomarker der klinischen Wirksamkeit.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC1008FSGS00505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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