Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av GC1008 hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) av enkeltdoser av GC1008 hos pasienter med behandlingsresistent idiopatisk FSGS

17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase I, multisenter, åpen, doseeskalerende studie av enkeltdoser av GC1008 hos pasienter med behandlingsresistent idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)

Denne studien vil undersøke om GC1008, et antistoff som nøytraliserer TGF-beta, er trygt å behandle pasienter med sykdommen kalt fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS). Den høyeste dosen uten overdreven bivirkninger vil bli undersøkt. Tester vil avgjøre hvor lenge GC1008 er i kroppen og hvordan det skilles ut.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter i hver kohort vil få en enkeltdose GC1008-infusjon med 1, 2, 4 eller 0,3 mg/kg kroppsvekt. Den høyere dose-kohorten vil ikke starte før de første 28 dagene sikkerhetsdata for den lavere dose-kohorten er gjennomgått av den uavhengige Data Monitoring Committee (DMC). Kohort C og D vil kjøres samtidig med pasienter som er randomisert til å motta henholdsvis en dose på 4 eller 0,3 mg/kg kroppsvekt. Etter å ha mottatt infusjonen av GC1008 på dag 0, vil pasientene overvåkes i 24 timer etter infusjonen. Pasienter vil komme tilbake med jevne mellomrom i løpet av de påfølgende 112 dagene for sikkerhetsevalueringer og kliniske utfallsvurderinger. Blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere farmakokinetikken ved enkeltdoseadministrasjon av GC1008 samt for evaluering av markører for klinisk effekt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
  • Italia
      • Bergamo, Italia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Solingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 beregnet av MDRD-ligningen
  • Totalt urinprotein: kreatininforhold >200mg/mmol avledet fra gjennomsnittet av 2 tomrom første morgen tatt under screeningsperioden
  • Biopsi bekreftet som idiopatisk FSGS av en sentral anmelder
  • Behandlingsmotstand. MERK: Pasienter skal ha mottatt minimum 6 ukers kur med steroider eller immundempende midler
  • Hvis du mottar behandling med en ACEi- og/eller ARB-dose for å være stabil i minimum 4 uker før randomisering
  • Influensavaksine (i henhold til sesong)
  • Negativ screening i henhold til American Cancer Society (ACS) retningslinjer fra 2003, avhengig av pasientdemografi og klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FSGS
  • steroidresistente pasienter som ikke er i stand til å redusere steroiddosen til <10 mg/dag med prednisolon eller tilsvarende 4 uker før studiedoseringsdagen
  • Positiv serologi for alvorlige infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til infeksjon med Hep B eller C, HIV)
  • Samtidige sykdommer: Diabetes type I; Hjerte- eller leversykdom, HIV; Kreft, precancerøs tilstand (f.eks. familiær adenomatøs polypose; enhver tilstand som krever behandling med andre immunsuppressive legemidler innen 4 uker før doseringsdagen eller i løpet av studien
  • Eksisterende oral-pharyngeal sykdom (tannbærere og andre mindre tannsykdommer er akseptable)
  • Hemoglobinnivå på <9,0 g/dL før dosering
  • Behandling med kumadin, anti-vitamin K-analoger eller lavmolekylære hepariner. Pasienter må ha stoppet behandlingen minst fire uker før de får studiemedisin.
  • Pasienter som trenger pågående behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Pasienter må ha stoppet behandlingen minst fire uker før de får studiemedisin.
  • Pasienter som har hatt operasjon/brudd innen 3 måneder før doseringsdagen
  • Anamnese med kreft uløst innen 5 år før screening eller en kjent precancerøs tilstand; eller noen form for hudkreft enten nåværende eller tidligere historie
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 4 måneder etter infusjon
  • Kvinner i fertil alder med mindre de tar medisinsk akseptable prevensjonsmidler
  • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder med mindre de tar medisinsk akseptable prevensjonsmidler
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel administrert som en del av en klinisk utprøving innen 4 uker før påbegynt screening
  • Annen klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen eller oppfølgingen
  • Aktiv etanol eller narkotikamisbruk, unntatt tobakksbruk
  • Elektrokardiogram (EKG) avvik som anses å være klinisk signifikante ved screening
  • Kan ikke oppfylle kravene til studiet
  • Aktiv tromboflebitt, tromboemboli, hyperkoagulasjonstilstander, blødninger eller bruk av antikoagulasjonsbehandling (inkludert anti-blodplatemidler). Pasienter med dyp venøs trombose i anamnesen kan delta hvis de behandles vellykket, er fullstendig løst og ingen behandling har blitt gitt på >4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Dosegruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Eksperimentell: Kohort B
Dosegruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Eksperimentell: Kohort C
Dosegruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Eksperimentell: Kohort D
Dosegruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusjon på dag 0 og overvåket over 24 timer. Post infusjon for sikkerhets skyld opp til 112 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoseinfusjoner av GC1008 hos pasienter med behandlingsresistent idiopatisk FSGS og nefrotisk proteinuri
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Farmakokinetikk av GC1008 etter en enkelt dose infusjon
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av enkeltdoseinfusjoner av GC1008 på biomarkører for klinisk effekt.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC1008FSGS00505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger