Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van GC1008 bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) van enkelvoudige doses GC1008 bij patiënten met therapieresistente idiopathische FSGS

17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een multicenter, open-label, dosis-escalerende fase I-studie van enkelvoudige doses GC1008 bij patiënten met behandelingsresistente idiopathische focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)

Deze studie zal onderzoeken of GC1008, een antilichaam dat TGF-bèta neutraliseert, veilig is bij de behandeling van patiënten met de ziekte die focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) wordt genoemd. Er wordt gekeken naar de hoogste dosering zonder overmatige bijwerkingen. Tests zullen bepalen hoe lang GC1008 in het lichaam is en hoe het wordt uitgescheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in elk cohort krijgen een enkele dosis GC1008-infusie van 1, 2, 4 of 0,3 mg/kg lichaamsgewicht. Het cohort met de hogere dosis zal pas van start gaan als de veiligheidsgegevens van de eerste 28 dagen voor het cohort met de lagere dosis zijn beoordeeld door het onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC). Cohort C en D zullen gelijktijdig worden uitgevoerd met patiënten die gerandomiseerd zijn om respectievelijk een dosis van 4 of 0,3 mg/kg lichaamsgewicht te krijgen. Na ontvangst van de infusie van GC1008 op dag 0, zullen patiënten gedurende 24 uur na de infusie worden gecontroleerd. Patiënten zullen gedurende de volgende 112 dagen periodiek terugkomen voor veiligheidsevaluaties en beoordelingen van klinische resultaten. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van toediening van een enkele dosis GC1008 te evalueren, evenals voor de evaluatie van markers van klinische werkzaamheid

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
      • Solingen, Duitsland
  • Italië
      • Bergamo, Italië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GFR≥25ml/min/1.73m2 berekend door de MDRD-vergelijking
  • Totaal eiwit in de urine: creatinineverhoudingen >200 mg/mmol afgeleid van het gemiddelde van 2 eerste ochtendledigingen tijdens de screeningperiode
  • Biopsie bevestigd als idiopathische FSGS door een centrale beoordelaar
  • Behandeling weerstand. OPMERKING: Patiënten die minimaal 6 weken kuur met steroïden of immunosuppressiva hebben gekregen
  • Als behandeling met een ACEi- en/of ARB-dosis stabiel is gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Griepvaccin (afhankelijk van het seizoen)
  • Negatieve screening volgens de richtlijnen van de American Cancer Society (ACS) uit 2003, afhankelijk van de demografische gegevens en de klinische status van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire FSGS
  • steroïde-resistente patiënten die hun dosis steroïden niet kunnen verlagen tot <10 mg/dag prednisolon of equivalent 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksdag
  • Positieve serologie voor ernstige infecties (inclusief maar niet beperkt tot infectie met Hep B of C, HIV)
  • Gelijktijdige ziekten:Diabetes Type I; Hart- of leverziekte, HIV; Kanker, precancereuze toestand (bijv. familiale adenomateuze polyposis; elke aandoening die behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de toedieningsdag of tijdens het verloop van het onderzoek)
  • Reeds bestaande orale-farynxaandoening (tanddragers en andere kleine tandheelkundige aandoeningen zijn acceptabel)
  • Hemoglobinegehalte van <9,0 g/dL voorafgaand aan dosering
  • Behandeling met coumadine, anti-vitamine K-analogen of laagmoleculaire heparines. Patiënten moeten minimaal vier weken voor het ontvangen van de onderzoeksmedicatie met de behandeling zijn gestopt.
  • Patiënten die een voortdurende behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben. Patiënten moeten minimaal vier weken voor het ontvangen van de onderzoeksmedicatie met de behandeling zijn gestopt.
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de doseringsdag een operatie/fractuur hebben gehad
  • Geschiedenis van kanker die niet is opgelost binnen 5 jaar voorafgaand aan screening of een bekende precancereuze toestand; of enige vorm van huidkanker, huidige of vroegere geschiedenis
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 4 maanden na infusie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze medisch aanvaardbare anticonceptiva gebruiken
  • Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, tenzij ze medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel toegediend als onderdeel van een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de screening
  • Andere klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of follow-up kan verstoren
  • Actief ethanol- of drugsmisbruik, met uitzondering van tabaksgebruik
  • Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) die bij screening als klinisch significant worden beschouwd
  • Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
  • Actieve tromboflebitis, trombo-embolie, toestanden van hypercoagulabiliteit, bloeding of gebruik van antistollingstherapie (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers). Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose kunnen deelnemen als ze met succes zijn behandeld, volledig zijn genezen en er gedurende meer dan 4 maanden geen behandeling is gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A
Dosis groep
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Experimenteel: Cohort B
Dosis groep
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Experimenteel: Cohort C
Dosis groep
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Experimenteel: Cohort D
Dosis groep
Biologisch: GC1008
1 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
2 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
4 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.
Biologisch: GC1008
0,3 mg/kg, intraveneuze infusie op dag 0 en gedurende 24 uur gecontroleerd. Post-infusie voor veiligheid tot 112 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van infusies met een enkele dosis GC1008 bij patiënten met therapieresistente idiopathische FSGS en nefrotische proteïnurie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Farmacokinetiek van GC1008 na infusie van een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van infusies van een enkele dosis GC1008 op biomarkers van klinische werkzaamheid te onderzoeken.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC1008FSGS00505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen