Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности GC1008 у пациентов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) однократных доз GC1008 у пациентов с резистентным к лечению идиопатическим ФСГС

17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы разовых доз GC1008 у пациентов с резистентным к лечению идиопатическим очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС)

В этом исследовании будет изучено, безопасно ли GC1008, антитело, нейтрализующее TGF-бета, при лечении пациентов с заболеванием, называемым фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС). Будет исследована самая высокая доза без чрезмерных побочных эффектов. Тесты определят, как долго GC1008 находится в организме и как он выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты в каждой группе получат однократную инфузию GC1008 в дозе 1, 2, 4 или 0,3 мг/кг массы тела. Группа с более высокой дозой не будет начата до тех пор, пока данные о безопасности первых 28 дней для группы с более низкой дозой не будут рассмотрены независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC). Когорты C и D будут проводиться одновременно с пациентами, рандомизированными для получения дозы 4 или 0,3 мг/кг массы тела соответственно. После инфузии GC1008 в день 0 пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после инфузии. Пациенты будут периодически возвращаться в течение следующих 112 дней для оценки безопасности и оценки клинических результатов. Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики однократного введения GC1008, а также для оценки маркеров клинической эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Duesseldorf, Германия
      • Solingen, Германия
  • Италия
      • Bergamo, Италия
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СКФ≥25 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная по уравнению MDRD
  • Общий белок мочи: соотношение креатинина > 200 мг/ммоль, полученное из среднего значения 2 первых утренних мочеиспусканий, взятых в период скрининга
  • Биопсия подтверждена как идиопатический ФСГС центральным рецензентом
  • Устойчивость к лечению. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получившие минимум 6-недельный курс стероидов или иммунодепрессантов
  • При лечении иАПФ и/или БРА доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации
  • Вакцина против гриппа (в зависимости от сезона)
  • Отрицательный скрининг в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества (ACS) 2003 г., в зависимости от демографических данных и клинического статуса пациента.

Критерий исключения:

  • Вторичная ФСГС
  • пациенты с резистентностью к стероидам, которые не могут снизить дозу стероидов до <10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента за 4 недели до дня приема исследуемого препарата
  • Положительная серология для серьезных инфекций (включая, помимо прочего, инфекцию гепатитом В или С, ВИЧ)
  • Сопутствующие заболевания: Сахарный диабет I типа; Сердечно-сосудистые или печеночные заболевания, ВИЧ; Рак, предраковое состояние (например, семейный аденоматозный полипоз; любое состояние, требующее лечения другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до дня приема или в ходе исследования)
  • Ранее существовавшие заболевания полости рта и глотки (допускаются стоматологические заболевания и другие незначительные стоматологические заболевания)
  • Уровень гемоглобина <9,0 г/дл до дозирования
  • Лечение кумадином, аналогами антивитамина К или низкомолекулярными гепаринами. Пациенты должны прекратить лечение как минимум за четыре недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, нуждающиеся в постоянном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Пациенты должны прекратить лечение как минимум за четыре недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, перенесшие операцию/перелом в течение 3 месяцев до дня введения дозы
  • Рак в анамнезе, неразрешенный в течение 5 лет до скрининга, или известное предраковое состояние; или любая форма рака кожи в текущем или прошлом анамнезе
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 4 месяцев после инфузии
  • Женщины детородного возраста, если они не принимают приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
  • Мужчины с партнершами-женщинами детородного возраста, если они не принимают приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции.
  • Использование любого исследуемого препарата, назначаемого в рамках клинического исследования, в течение 4 недель до начала скрининга.
  • Другое клинически значимое, неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или последующему наблюдению.
  • Злоупотребление активным этанолом или наркотиками, за исключением употребления табака
  • Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) считаются клинически значимыми при скрининге
  • Не в состоянии выполнить требования исследования
  • Активный тромбофлебит, тромбоэмболия, состояния гиперкоагуляции, кровотечения или применение антикоагулянтной терапии (включая антиагреганты). Пациенты с тромбозом глубоких вен в анамнезе могут участвовать при условии успешного лечения, полного выздоровления и отсутствия лечения более 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта А
Группа доз
Биологический: GC1008
1 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
2 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
4 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
0,3 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Экспериментальный: Когорта Б
Группа доз
Биологический: GC1008
1 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
2 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
4 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
0,3 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Экспериментальный: Когорта С
Группа доз
Биологический: GC1008
1 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
2 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
4 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
0,3 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Экспериментальный: Когорта D
Группа доз
Биологический: GC1008
1 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
2 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
4 мг/кг, внутривенная инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.
Биологический: GC1008
0,3 мг/кг, в/в инфузия в день 0 и мониторинг в течение 24 часов. После инфузии для безопасности до 112 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость однократных инфузий GC1008 у пациентов с резистентным к лечению идиопатическим ФСГС и протеинурией нефротического диапазона.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Фармакокинетика GC1008 после инфузии однократной дозы
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Исследовать влияние однократных инфузий GC1008 на биомаркеры клинической эффективности.
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GC1008FSGS00505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками