Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança de GC1008 em pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) de doses únicas de GC1008 em pacientes com GESF idiopática resistente ao tratamento

17 de março de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de Doses Únicas de GC1008 em Pacientes com Glomeruloesclerose Segmentar Focal Idiopática Resistente ao Tratamento (GESF)

Este estudo investigará se o GC1008, um anticorpo que neutraliza o TGF-beta, é seguro no tratamento de pacientes com a doença chamada glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF). A dose mais alta sem efeitos colaterais excessivos será investigada. Os testes determinarão quanto tempo o GC1008 fica no corpo e como ele é excretado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes em cada coorte receberão uma dose única de infusão de GC1008 a 1, 2, 4 ou 0,3 mg/kg de peso corporal. A coorte de dose mais alta não começará até que os primeiros 28 dias de dados de segurança para a coorte de dose mais baixa tenham sido revisados ​​pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente. As coortes C e D serão executadas simultaneamente com pacientes randomizados para receber uma dose de 4 ou 0,3 mg/kg de peso corporal, respectivamente. Depois de receber a infusão de GC1008 no dia 0, os pacientes serão monitorados por 24 horas após a infusão. Os pacientes retornarão periodicamente nos 112 dias seguintes para avaliações de segurança e resultados clínicos. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a farmacocinética da administração de dose única de GC1008, bem como para avaliação de marcadores de eficácia clínica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Solingen, Alemanha
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
  • Itália
      • Bergamo, Itália
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 calculado pela equação MDRD
  • Proteína urinária total: índices de creatinina >200mg/mmol derivados da média de 2 primeiras micções matinais durante o período de triagem
  • Biópsia confirmada como GESF idiopática por um revisor central
  • Resistência ao tratamento. NOTA: Pacientes que receberam um curso mínimo de 6 semanas de esteróides ou imunossupressores
  • Se estiver recebendo tratamento com uma dose de IECA e/ou BRA deve ser estável por no mínimo 4 semanas antes da randomização
  • Vacina contra a gripe (de acordo com a época)
  • Triagem negativa de acordo com as diretrizes da American Cancer Society (ACS) de 2003, conforme apropriado para dados demográficos e estado clínico do paciente

Critério de exclusão:

  • GESF Secundária
  • pacientes resistentes a esteróides que são incapazes de reduzir sua dose de esteróides para <10 mg/dia de prednisolona ou equivalente 4 semanas antes do dia de dosagem do estudo
  • Sorologia positiva para infecções graves (incluindo, entre outros, infecção por Hep B ou C, HIV)
  • Doenças concomitantes: Diabetes Tipo I; Doença cardíaca ou hepática, HIV; Câncer, estado pré-canceroso (por exemplo, polipose adenomatosa familiar; qualquer condição que requeira tratamento com outras drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes do dia da dosagem ou durante o curso do estudo
  • Doença oral-faríngea pré-existente (cargas dentárias e outras doenças dentárias menores são aceitáveis)
  • Nível de hemoglobina de <9,0 g/dL antes da dosagem
  • Tratamento com coumadina, análogos antivitamina K ou heparinas de baixo peso molecular. Os pacientes devem ter parado o tratamento no mínimo quatro semanas antes de receber a medicação do estudo.
  • Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os pacientes devem ter parado o tratamento no mínimo quatro semanas antes de receber a medicação do estudo.
  • Pacientes que tiveram cirurgia/fratura dentro de 3 meses antes do dia da administração
  • História de câncer não resolvido dentro de 5 anos antes da triagem ou um estado pré-canceroso conhecido; ou qualquer forma de câncer de pele, histórico atual ou passado
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar dentro de 4 meses após a infusão
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam tomando contraceptivos medicamente aceitáveis
  • Homens com parceiras em idade fértil, a menos que estejam tomando precauções anticoncepcionais medicamente aceitáveis
  • Uso de qualquer medicamento em investigação administrado como parte de um estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início da triagem
  • Outra condição médica não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação ou acompanhamento
  • Etanol ativo ou abuso de drogas, excluindo o uso de tabaco
  • Anormalidades do eletrocardiograma (ECG) consideradas clinicamente significativas na triagem
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Tromboflebite ativa, tromboembolismo, estados de hipercoagulabilidade, sangramento ou uso de terapia anticoagulante (incluindo agentes antiplaquetários). Pacientes com história de trombose venosa profunda podem participar se tratados com sucesso, completamente resolvidos e nenhum tratamento for administrado por >4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A
Grupo de Dose
Biológico: GC1008
1 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
2 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
4 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
0,3 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado durante 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Experimental: Coorte B
Grupo de Dose
Biológico: GC1008
1 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
2 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
4 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
0,3 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado durante 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Experimental: Coorte C
Grupo de Dose
Biológico: GC1008
1 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
2 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
4 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
0,3 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado durante 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Experimental: Coorte D
Grupo de Dose
Biológico: GC1008
1 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
2 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
4 mg/kg, infusão IV no Dia 0 e monitorado por 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.
Biológico: GC1008
0,3 mg/kg, infusão IV no dia 0 e monitorado durante 24 horas. Pós-infusão para segurança até 112 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança e tolerabilidade de infusões de dose única de GC1008 em pacientes com GESF idiopática resistente ao tratamento e proteinúria nefrótica
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Farmacocinética de GC1008 após uma infusão de dose única
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito de infusões de dose única de GC1008 em biomarcadores de eficácia clínica.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC1008FSGS00505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações