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Étude d'innocuité du GC1008 chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) de doses uniques de GC1008 chez des patients atteints de FSGS idiopathique résistant au traitement

17 mars 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante de doses uniques de GC1008 chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale idiopathique (FSGS) résistante au traitement

Cette étude vise à déterminer si GC1008, un anticorps qui neutralise le TGF-bêta, est sans danger pour le traitement des patients atteints de la maladie appelée glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). La dose la plus élevée sans effets secondaires excessifs sera étudiée. Les tests détermineront combien de temps GC1008 est dans le corps et comment il est excrété.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients de chaque cohorte recevront une dose unique de GC1008 en perfusion à 1, 2, 4 ou 0,3 mg/kg de poids corporel. La cohorte à dose plus élevée ne commencera pas tant que les données de sécurité des 28 premiers jours pour la cohorte à dose plus faible n'auront pas été examinées par le comité indépendant de surveillance des données (DMC). Les cohortes C et D se dérouleront en même temps que les patients randomisés pour recevoir respectivement une dose de 4 ou 0,3 mg/kg de poids corporel. Après avoir reçu la perfusion de GC1008 au jour 0, les patients seront surveillés pendant les 24 heures suivant la perfusion. Les patients reviendront périodiquement au cours des 112 jours suivants pour des évaluations de sécurité et des résultats cliniques. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de l'administration d'une dose unique de GC1008 ainsi que pour l'évaluation des marqueurs d'efficacité clinique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Solingen, Allemagne
  • Italie
      • Bergamo, Italie
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GFR≥25ml/min/1.73m2 calculé par l'équation MDRD
  • Protéines urinaires totales : ratios de créatinine > 200 mg/mmol dérivés de la moyenne des 2 premières mictions du matin prises pendant la période de dépistage
  • Biopsie confirmée comme FSGS idiopathique par un examinateur central
  • Résistance au traitement. REMARQUE : les patients doivent avoir reçu au moins 6 semaines de cure de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs
  • Si vous recevez un traitement avec une dose d'ECA et/ou d'ARB stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Vaccin contre la grippe (selon saison)
  • Dépistage négatif selon les directives de l'American Cancer Society (ACS) 2003, selon les données démographiques et l'état clinique des patients

Critère d'exclusion:

  • FSGS secondaire
  • patients résistants aux stéroïdes qui sont incapables de réduire leur dose de stéroïdes à < 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent 4 semaines avant le jour d'administration de l'étude
  • Sérologie positive pour les infections graves (y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par l'hépatite B ou C, le VIH)
  • Maladies concomitantes : diabète de type I ; Maladie cardiaque ou hépatique, VIH ; Cancer, état précancéreux (par exemple, polypose adénomateuse familiale ; Toute affection nécessitant un traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le jour de l'administration ou au cours de l'étude
  • Maladie bucco-pharyngée préexistante (les caries dentaires et autres maladies dentaires mineures sont acceptables)
  • Taux d'hémoglobine < 9,0 g/dL avant l'administration
  • Traitement par coumadine, analogues anti-vitamine K ou héparines de bas poids moléculaire. Les patients doivent avoir arrêté le traitement au moins quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Patients nécessitant un traitement continu avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les patients doivent avoir arrêté le traitement au moins quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale/fracture dans les 3 mois précédant le jour de l'administration
  • Antécédents de cancer non résolus dans les 5 ans précédant le dépistage ou état précancéreux connu ; ou toute forme de cancer de la peau, soit des antécédents actuels ou passés
  • Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 4 mois suivant la perfusion
  • Femmes en âge de procréer sauf si elles prennent un contraceptif médicalement acceptable
  • Hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, à moins qu'ils ne prennent des précautions contraceptives médicalement acceptables
  • Utilisation de tout médicament expérimental administré dans le cadre d'un essai clinique dans les 4 semaines précédant le début du dépistage
  • Autre condition médicale cliniquement significative et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation ou le suivi
  • Éthanol actif ou abus de drogues, à l'exclusion de l'usage du tabac
  • Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) considérées comme cliniquement significatives lors du dépistage
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Thrombophlébite active, thromboembolie, états d'hypercoagulabilité, saignement ou utilisation d'un traitement anticoagulant (y compris les agents antiplaquettaires). Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde peuvent participer s'ils sont traités avec succès, complètement résolus et qu'aucun traitement n'a été administré pendant plus de 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A
Groupe de doses
Biologique: GC1008
1 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
2 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
4 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
0,3 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Expérimental: Cohorte B
Groupe de doses
Biologique: GC1008
1 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
2 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
4 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
0,3 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Expérimental: Cohorte C
Groupe de doses
Biologique: GC1008
1 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
2 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
4 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
0,3 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Expérimental: Cohorte D
Groupe de doses
Biologique: GC1008
1 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
2 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
4 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.
Biologique: GC1008
0,3 mg/kg, perfusion IV au jour 0 et suivi sur 24 heures. Post-perfusion pour plus de sécurité jusqu'à 112 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité des perfusions à dose unique de GC1008 chez les patients atteints de FSGS idiopathique résistant au traitement et de protéinurie néphrotique
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique du GC1008 après une perfusion à dose unique
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet des perfusions à dose unique de GC1008 sur les biomarqueurs d'efficacité clinique.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GC1008FSGS00505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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