Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af GC1008 hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) af enkeltdoser af GC1008 hos patienter med behandlingsresistent idiopatisk FSGS

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase I, multicenter, åbent, dosiseskalerende undersøgelse af enkeltdoser af GC1008 hos patienter med behandlingsresistent idiopatisk fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

Denne undersøgelse vil undersøge, om GC1008, et antistof, der neutraliserer TGF-beta, er sikkert til behandling af patienter med sygdommen kaldet focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Den højeste dosis uden for store bivirkninger vil blive undersøgt. Tests vil afgøre, hvor længe GC1008 er i kroppen, og hvordan det udskilles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i hver kohorte vil modtage en enkelt dosis GC1008-infusion med 1, 2, 4 eller 0,3 mg/kg legemsvægt. Den højere dosis-kohorte vil ikke starte, før de første 28 dages sikkerhedsdata for den lavere dosis-kohorte er blevet gennemgået af den uafhængige Data Monitoring Committee (DMC). Kohorte C og D vil køre samtidig med patienter, der er randomiseret til at modtage henholdsvis en dosis på henholdsvis 4 eller 0,3 mg/kg legemsvægt. Efter at have modtaget infusionen af ​​GC1008 på dag 0, vil patienterne blive overvåget i 24 timer efter infusionen. Patienter vil vende tilbage med jævne mellemrum i løbet af de følgende 112 dage til sikkerhedsevalueringer og kliniske udfaldsvurderinger. Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere farmakokinetikken af ​​enkeltdosis administration af GC1008 samt til evaluering af markører for klinisk effekt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
  • Italien
      • Bergamo, Italien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Solingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 beregnet ved MDRD-ligningen
  • Totalt urinprotein: kreatininforhold >200 mg/mmol afledt af gennemsnittet af 2 tomrum første morgen taget under screeningsperioden
  • Biopsi bekræftet som idiopatisk FSGS af en central anmelder
  • Behandlingsmodstand. BEMÆRK: Patienter skal have modtaget minimum 6 ugers kur med steroider eller immunsuppressiv medicin
  • Hvis du modtager behandling med en ACEi og/eller ARB dosis for at være stabil i minimum 4 uger før randomisering
  • Influenzavaccine (afhængigt af sæson)
  • Negativ screening i henhold til American Cancer Society (ACS) retningslinjer fra 2003, alt efter patientdemografi og klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FSGS
  • steroidresistente patienter, som ikke er i stand til at reducere deres steroiddosis til <10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende 4 uger før studiedosisdagen
  • Positiv serologi for alvorlige infektioner (herunder men ikke begrænset til infektion med Hep B eller C, HIV)
  • Samtidige sygdomme: Diabetes Type I; Hjerte- eller leversygdom, HIV; Kræft, præcancerøs tilstand (f.eks. familiær adenomatøs polypose; enhver tilstand, der kræver behandling med andre immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før doseringsdagen eller i løbet af undersøgelsen
  • Eksisterende oral-pharyngeal sygdom (tandbærere og andre mindre tandsygdomme er acceptable)
  • Hæmoglobinniveau på <9,0 g/dL før dosering
  • Behandling med coumadin, anti-vitamin K-analoger eller lavmolekylære hepariner. Patienter skal have stoppet behandlingen mindst fire uger før de får undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der kræver løbende behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Patienter skal have stoppet behandlingen mindst fire uger før de får undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der er blevet opereret/fraktur inden for 3 måneder før doseringsdagen
  • Anamnese med kræft uafklaret inden for 5 år før screening eller en kendt præcancerøs tilstand; eller enhver form for hudkræft enten nuværende eller tidligere historie
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 4 måneder efter infusion
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de tager medicinsk acceptabel prævention
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, medmindre de tager medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger
  • Brug af ethvert undersøgelseslægemiddel, der administreres som en del af et klinisk forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af screening
  • Anden klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingen eller opfølgningen
  • Aktivt ethanol eller stofmisbrug, undtagen tobaksbrug
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der anses for at være klinisk signifikante ved screening
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav
  • Aktiv tromboflebitis, tromboemboli, hyperkoagulabilitetstilstande, blødning eller brug af antikoaguleringsterapi (inklusive trombocythæmmende midler). Patienter med en anamnese med dyb venøs trombose kan deltage, hvis de behandles med succes, er helt løst, og ingen behandling har været givet i >4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Dosisgruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Eksperimentel: Kohorte B
Dosisgruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Eksperimentel: Kohorte C
Dosisgruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Eksperimentel: Kohorte D
Dosisgruppe
Biologisk: GC1008
1 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
2 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
4 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV infusion på dag 0 og overvåget over 24 timer. Post infusion for sikkerhed op til 112 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis infusioner af GC1008 hos patienter med behandlingsresistent idiopatisk FSGS og nefrotisk proteinuri
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Farmakokinetik af GC1008 efter en enkelt dosis infusion
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​enkeltdosisinfusioner af GC1008 på biomarkører for klinisk effekt.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC1008FSGS00505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger