Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence cholestázy: Účinnost IV rybího oleje

1. prosince 2020 aktualizováno: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Řešení parenterální výživy (PN) jsou život zachraňující u pacientů s chirurgickými gastrointestinálními onemocněními. Použití PN u pediatrické populace, zejména u předčasně narozených dětí, je však často spojeno s poškozením jater, které může nakonec vést k selhání jater. Ve studiích provedených na myším modelu jsme pozorovali, že intravenózní tukové emulze (IFE) složené z omega-3 mastných kyselin byly schopny zabránit rozvoji cholestázy, běžného prekurzoru onemocnění jater spojeného s PN, a také zvrátit již existující PNALD prostřednictvím kombinace faktorů, včetně zlepšené clearance triglyceridů ve spojení s protizánětlivými vlastnostmi. V sérii případů léčených pacienty s jaterní cholestázou se hladiny bilirubinu v séru výrazně snížily po parenterálním podání tukové emulze na bázi omega-3 mastných kyselin (Omegaven®). Pacienti tuto terapii tolerovali a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s jejím užíváním. Na základě výsledků těchto předchozích studií navrhujeme provést randomizovanou studii s cílem získat předběžné důkazy o účinnosti IFE na bázi omega-3 mastných kyselin v prevenci PNALD u dětí se střevním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem zjistit, zda použití IFE na bázi omega-3 mastných kyselin u kojenců s chirurgickým gastrointestinálním onemocněním zlepší klinické výsledky ve srovnání s kojenci léčenými standardní IFE až 6 měsíců po randomizaci. Novorozenci a kojenci < 3 měsíce (postnatálně) s chirurgickým gastrointestinálním onemocněním (definovaným jako vrozené nebo získané gastrointestinální onemocnění vyžadující PN po dobu delší než 21 dní) budou způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací a vylučovací kritéria, budou randomizováni k léčbě PN buď Intralipid® nebo Omegaven®. Vzhled obou IFE je nerozeznatelný, takže pacienti, rodiny a tým lékařské péče budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení léčebných skupin. Kromě typu IFE zůstane klinická péče o obě skupiny kojenců nezměněna, včetně standardního používání protokolů pro zlepšení výživy a léčby základních gastrointestinálních a jiných onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (všechna následující):

  1. Vrozené nebo získané gastrointestinální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok [jako je Midgut volvulus, Gastroschíza (se známou nebo suspektní atrézií, perforací vyžadující jejunostomii nebo resekcemi střev > 20 cm), omfalokéla, jejunální atrézie nebo NEC-(ne peritoneální drény) nebo duodenální atrézie]; a
  2. Předpokládaná závislost na parenterální výživě pro plnou nebo částečnou nutriční podporu po předpokládanou délku terapie minimálně 21 dní; Pacienti budou posouzeni jejich klinickým týmem, že potřebují podporu PN minimálně 21 dní na základě následujících kritérií: neschopnost tolerovat enterální výživu, nedostatek slyšitelných zvuků střev, kontraindikace zahájení enterální výživy (např. silně krvavá stolice nebo jiné příznaky střevní ischemie, hypotenze, žlučové zvracení nebo klinický nebo rentgenový důkaz obstrukce střev); a
  3. Novorozenci a kojenci < 3 měsíce věku (postnatálně); a
  4. Gestační věk > 28 týdnů; a
  5. Výchozí přímý bilirubin nižší než 1,0 mg/dl (normální); a
  6. Hmotnost > 1 kg

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

  1. Vystavení emulzi sojového oleje po dobu delší než tři týdny (>21 dní) v době zápisu
  2. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku studie IFE, včetně ryb, sóji nebo vaječných bílkovin
  3. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas před základními laboratořemi
  4. Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
  5. Záměr převést péči do jiného zařízení pro pacienty do 3 měsíců od výchozích laboratoří
  6. Jakákoli hladina triglyceridů v séru vyšší než 400 mg/dl na začátku
  7. Závažné hemolytické poruchy v anamnéze nebo INR vyšší než 1,5 na začátku (mezní hodnota INR vyšší než 2 pro děti mladší než 1 týden)
  8. Anamnéza šoku vyžadujícího vazopresory (dopamin je povolen 20 mikrogramů/kilogram/minutu nebo méně; jakékoli jiné použití vazopresorů je vyloučeno)
  9. Preexistující onemocnění jater bez ohledu na etiologii
  10. Hemodynamicky nestabilní podle posouzení PI
  11. Selhání ledvin (kreatinin vyšší než 0,4 mg/dl, pokud není mladší než 1 měsíc – pak podle uvážení PI)
  12. Pacient dříve podstoupil STEP (sériovou transverzní enteroplastiku)
  13. Pacient je v současné době na ECMO nebo oxidu dusnatém
  14. GGTP > 80 mg/l na začátku
  15. Hmotnost < 1 kg v době zápisu
  16. Gestační věk < 28 týdnů v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omegaven
Omegaven je rybí intravenózní tuková emulze
Lék: Omegaven
Omegaven je rybí intravenózní tuková emulze
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Lék: Intralipid
Intralipid je rostlinná nitrožilní tuková emulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost vs. nepřítomnost PN-asociované cholestázy (PNAC)
Časové okno: 6 měsíců
Definice „přítomnosti vs. nepřítomnosti PNAC“ se bude lišit podle postkoncepčního věku dítěte. U kojenců > 40 týdnů po koncepčním věku budeme cholestázu spojenou s PN definovat jako čtyři po sobě jdoucí měření (s odstupem > 6 dnů) přímého bilirubinu v séru > 2,0 mg/dl získaná během 30denního období při absenci jiných prokazatelných etiologií cholestázy . Kvůli jaterní nezralosti bude u kojenců < 40 týdnů po koncepčním věku cholestáza spojená s PN definována jako čtyři po sobě jdoucí měření (s odstupem > 6 dnů) přímého bilirubinu v séru > 2,0 mg/dl získaná během 42 dnů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců
(tj. hladiny kyselin v medovině, poměry trien:tetraen, celkové hladiny omega-3 a omega-6 mastných kyselin, hladiny kyseliny arachidonové)
6 měsíců
Nárůst hmotnosti a výšky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
(tj. sérové ​​triglyceridy, cholesterol, ALT, AST a hladiny celkového a přímého bilirubinu)
6 měsíců
Smrt po transplantaci jater nebo jater/gastrointestinálního traktu PNALD.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka parenterální výživy
Časové okno: 6 měsíců
(tj. tolerance enterální výživy, včetně dnů do dosažení plné enterální výživy (přibližně 100-125 kcal/kg/d + 10 %) po randomizaci a počtu epizod intolerance výživy (definované jako přerušení enterální výživy na > 12 hodin), počet kojenci vyžadující TPN poskytující > 10 % celkového denního objemu tekutin 12 týdnů po randomizaci a dobu trvání TPN poskytující > 10 % celkového denního příjmu tekutin)
6 měsíců
Frekvence infekcí krevního řečiště
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zánětlivé markery (C-reaktivní protein), hladiny cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Incidence a závažnost ROP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení neurovývoje
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců (upraveno na gestační věk)
Neurový vývoj bude hodnocen po 6, 12 a 24 měsících (opraveno) pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců III (průměrné celkové, kognitivní, jazykové a motorické škálované skóre; a frekvence každého skóre <70). Rodičovský dotazník MSD bude zaslán poštou ve 12. a 24. měsíci (opraveno); a Rodičovský rodičovský dotazník o schopnostech dětí – revidovaný (PARCA-R) bude zaslán poštou po 24 měsících (korigovaný).
6, 12 a 24 měsíců (upraveno na gestační věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení