Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolestaseforebygging: Effekten av IV fiskeolje

1. desember 2020 oppdatert av: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Parenteral ernæring (PN) løsninger er livreddende hos pasienter med kirurgiske gastrointestinale sykdommer. Imidlertid er bruk av PN i pediatriske populasjoner, spesielt premature spedbarn, ofte assosiert med leverskade som til slutt kan resultere i leversvikt. I studier utført i en murin modell, observerte vi at intravenøse fettemulsjoner (IFE) bestående av omega-3-fettsyrer var i stand til å forhindre utvikling av kolestase, en vanlig forløper for PN-assosiert leversykdom, samt reversere eksisterende PNALD gjennom en kombinasjon av faktorer, inkludert forbedret triglyseridclearance kombinert med antiinflammatoriske egenskaper. I en caseserie som behandlet pasienter med hepatisk kolestase, sank serumbilirubinnivået markant etter parenteral administrering av en omega-3 fettsyrebasert fettemulsjon (Omegaven®). Pasienter tolererte denne behandlingen og ingen bivirkninger knyttet til bruken ble observert. Basert på resultatene fra disse tidligere studiene, foreslår vi å gjennomføre en randomisert studie som tar sikte på å få foreløpige bevis på effekten av en omega-3 fettsyrebasert IFE for å forebygge PNALD hos barn med tarmsvikt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å avgjøre om bruk av en omega-3 fettsyrebasert IFE hos spedbarn med kirurgisk gastrointestinal sykdom vil forbedre kliniske resultater sammenlignet med spedbarn behandlet med standard IFE opptil 6 måneder etter randomisering. Nyfødte og spedbarn < 3 måneder gamle (postnatalt) med kirurgisk gastrointestinal sykdom (definert som medfødt eller ervervet gastrointestinal sykdom som krever PN i mer enn 21 dager) vil være kvalifisert for registrering. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil randomiseres til å motta PN med enten Intralipid® eller Omegaven®. Utseendet til begge IFE-ene er umulig å skille, så pasienter, familier og det medisinske teamet vil bli blindet for tildeling av behandlingsgrupper. Bortsett fra IFE-typen, vil den kliniske omsorgen for begge spedbarnsgruppene forbli uendret, inkludert standard bruk av protokoller for fremføring av fôring og behandling av underliggende gastrointestinale og andre sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle følgende):

  1. Medfødt eller ervervet gastrointestinal sykdom som krever kirurgisk inngrep [som Midgut volvulus, Gastroschisis-(med kjent eller mistenkt atresi(er), perforering(er) som krever jejunostomi, eller tarmreseksjoner > 20 cm), Omphalocele, Jejunal atresi eller NEC-(nei peritoneal dren) eller duodenal atresi] ; og
  2. Forventet avhengighet av parenteral ernæring for full eller delvis ernæringsstøtte i en forventet behandlingsvarighet på minst 21 dager; Forsøkspersonene vil bli vurdert av sitt kliniske team til å kreve PN-støtte i minimum 21 dager basert på følgende kriterier: manglende evne til å tolerere enteral mating, mangel på hørbare tarmlyder, kontraindikasjoner for initiering av enteral mating (f.eks. grov blodig avføring eller andre tegn av intestinal iskemi, hypotensjon, bilious emesis eller kliniske eller radiografiske tegn på tarmobstruksjon); og
  3. Nyfødte og spedbarn < 3 måneder gamle (postnatalt); og
  4. Svangerskapsalder > 28 uker; og
  5. Baseline direkte bilirubin mindre enn 1,0 mg/dL (normal); og
  6. Vekt > 1 kg

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):

  1. Eksponering for fettemulsjon av soyaolje i mer enn tre uker (>21 dager) på tidspunktet for registrering
  2. Kjent eller mistenkt intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i studien IFE, inkludert fisk, soya eller eggprotein
  3. Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke før baseline-laboratoriene
  4. Pasienten er registrert i alle andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre det er godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)
  5. Intensjon om å overføre omsorg til en annen pasientinstitusjon innen 3 måneder etter baseline laboratorier
  6. Ethvert serumtriglyseridnivå over 400 mg/dL ved baseline
  7. Anamnese med alvorlige hemolytiske lidelser eller INR større enn 1,5 ved baseline (INR cutoff på større enn 2 for babyer under 1 uke)
  8. Anamnese med sjokk som krever vasopressorer (dopamin lik eller mindre enn 20 mikrogram/kilogram/minutt er tillatt; all annen bruk av vasopressorer er utelukket)
  9. Eksisterende leversykdom, uavhengig av etiologi
  10. Hemodynamisk ustabil som bedømt av PI
  11. Nyresvikt (kreatinin større enn 0,4 mg/dL med mindre enn 1 måneds alder – da etter PIs skjønn)
  12. Pasienten har tidligere hatt STEP (Serial Transverse Enteroplasty Prosedyre)
  13. Pasienten bruker for øyeblikket ECMO eller nitrogenoksid
  14. GGTP > 80 mg/L ved baseline
  15. Vekt < 1 kg ved påmelding
  16. Svangerskapsalder < 28 uker ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Omegaven
Omegaven er en fiskebasert intravenøs fettemulsjon
Legemiddel: Omegaven
Omegaven er en fiskebasert intravenøs fettemulsjon
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Legemiddel: Intralipid
Intralipid er en plantebasert intravenøs fettemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse vs. fravær av PN-assosiert kolestase (PNAC)
Tidsramme: 6 måneder
Definisjonen av "tilstedeværelse vs. fravær av PNAC" vil variere med barnets post-konseptuelle alder. Hos spedbarn > 40 uker etter konseptuell alder, vil vi definere PN-assosiert kolestase som fire påfølgende målinger (> 6 dagers mellomrom) av serum direkte bilirubin > 2,0 mg/dL oppnådd over en 30 dagers periode i fravær av andre påviselige etiologier for kolestase . På grunn av hepatisk umodenhet, for spedbarn < 40 uker etter konseptuell alder, vil PN-assosiert kolestase bli definert som fire påfølgende målinger (> 6 dagers mellomrom) av serum direkte bilirubin > 2,0 mg/dL oppnådd over en 42 dagers periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyreprofiler
Tidsramme: 6 måneder
(dvs. mjødsyrenivåer, trien:tetraenforhold, totale omega-3 og omega-6 fettsyrenivåer, arakidonsyrenivåer)
6 måneder
Vekt og høydeøkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
(dvs. serum triglyserider, kolesterol, ALT, AST og totale og direkte bilirubinnivåer)
6 måneder
Død fra PNALD lever eller lever/mage-tarmkanalen transplantasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: 6 måneder
(dvs. enteral fôringstoleranse, inkludert dager for å nå full enteral fôring (ca. 100-125kcal/kg/d + 10%) etter randomisering og antall episoder med fôringsintoleranse (definert som et avbrudd av enteral fôring i > 12 timer), antall spedbarn som krever TPN som gir > 10 % av totalt daglig væskevolum 12 uker etter randomisering, og varigheten av TPN gir > 10 % av totalt daglig væskeinntak)
6 måneder
Hyppighet av blodstrøminfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein), cytokinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av ROP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevroutviklingsvurderinger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder (korrigert for svangerskapsalder)
Nevroutvikling vil bli vurdert etter 6, 12 og 24 måneder (korrigert) ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development III (gjennomsnittlig total, kognitiv, språk og motorisk skalert skåre; og frekvens av hver skåre <70). MSD foreldrespørreskjemaet vil bli sendt etter 12 og 24 måneder (korrigert); og foreldrerapporten om barns evner – revidert (PARCA-R) foreldrespørreskjema vil bli sendt etter 24 måneder (samarbeidet).
6, 12 og 24 måneder (korrigert for svangerskapsalder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger