Kolestaasin ehkäisy: IV-kalaöljyn tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Childrens's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):
- Synnynnäinen tai hankittu maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä [kuten keskisuolen volvulus, gastroskiisi (tunnettu tai epäilty atresia, jejunostomiaa vaativa perforaatio tai suolen resektio > 20 cm), omphalocele, Jejunaal atresia tai NEC-(no) peritoneaaliset dreenit) tai pohjukaissuolen atresia] ; ja
- Odotettu riippuvuus parenteraalisesta ravitsemuksesta täyden tai osittaisen ravitsemuksen tukemiseksi hoidon odotetun keston aikana vähintään 21 päivää; Kliininen tiimi arvioi, että koehenkilöt tarvitsevat PN-tukea vähintään 21 päivän ajan seuraavien kriteerien perusteella: kyvyttömyys sietää enteraalista ruokintaa, kuultavien suolen äänien puute, enteraalisen ruokinnan aloittamisen vasta-aiheet (esim. voimakkaasti veriset ulosteet tai muut merkit). suoliston iskemia, hypotensio, sappioksentelu tai kliininen tai röntgenkuvaus suolen tukkeutumisesta); ja
- Vastasyntyneet ja alle 3 kuukauden ikäiset imeväiset (postnataali); ja
- Raskausaika > 28 viikkoa; ja
- Lähtötason suora bilirubiini alle 1,0 mg/dl (normaali); ja
- Paino > 1 kg
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):
- Altistuminen soijaöljyrasvaemulsiolle yli kolmen viikon ajan (> 21 päivää) ilmoittautumishetkellä
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksen IFE-komponentista, mukaan lukien kala-, soija- tai munaproteiini
- Kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta ennen peruslaboratorioita
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
- Aikomus siirtää hoito toiseen potilaslaitokseen 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteen laboratoriosta
- Mikä tahansa seerumin triglyseriditaso, joka on suurempi kuin 400 mg/dl lähtötilanteessa
- Aiemmin vaikeita hemolyyttisiä häiriöitä tai INR suurempi kuin 1,5 lähtötilanteessa (INR-raja yli 2 alle viikon ikäisille vauvoille)
- Aiempi sokki, joka vaatii vasopressoreita (dopamiinia enintään 20 mikrogrammaa/kg/minuutti sallitaan; kaikki muu vasopressoreiden käyttö on poissuljettu)
- Aiempi maksasairaus etiologiasta riippumatta
- Hemodynaamisesti epävakaa PI:n perusteella
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 0,4 mg/dl, ellei ole alle 1 kuukauden ikäinen - sitten PI:n harkinnan mukaan)
- Potilaalla oli aiemmin STEP (Serial Transverse Enteroplasty Procedure)
- Potilas on tällä hetkellä ECMO- tai typpioksidihoidossa
- GGTP > 80 mg/l lähtötilanteessa
- Paino < 1 kg ilmoittautumishetkellä
- Raskausikä alle 28 viikkoa ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omegaven
Omegaven on kalapohjainen suonensisäinen rasvaemulsio
|
Omegaven on kalapohjainen suonensisäinen rasvaemulsio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
|
Intralipid on kasvipohjainen suonensisäinen rasvaemulsio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PN-assosioituneen kolestaasin (PNAC) esiintyminen vs. puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Läsnäolo vs. PNAC:n puuttuminen" määritelmä vaihtelee lapsen käsitteellisen iän mukaan.
Vauvoilla, jotka ovat yli 40 viikkoa käsitteellisen iän jälkeen, määrittelemme PN:ään liittyvän kolestaasin neljäksi peräkkäiseksi mittaukseksi (> 6 päivän välein) seerumin suorasta bilirubiinista > 2,0 mg/dl, jotka on saatu 30 päivän aikana ilman muita todistettavia kolestaasin etiologioita .
Maksan epäkypsyydestä johtuen alle 40 viikkoa käsitteellisen iän jälkeen vauvoilla PN:hen liittyvä kolestaasi määritellään neljäksi peräkkäiseksi mittaukseksi (> 6 päivän välein) seerumin suorasta bilirubiinista > 2,0 mg/dl, jotka on saatu 42 päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappoprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(eli simahappotasot, trieeni:tetraeenisuhteet, omega-3- ja omega-6-rasvahappojen kokonaismäärät, arakidonihappotasot)
|
6 kuukautta
|
|
Painon ja pituuden nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(eli
seerumin triglyseridit, kolesteroli, ALAT, ASAT ja kokonais- ja suora bilirubiinitaso)
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema PNALD-maksan tai maksan/ruoansulatuskanavan siirrosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(eli
enteraalisen ruokinnan sietokyky, mukaan lukien päivät täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (noin 100-125 kcal/kg/vrk + 10 %) satunnaistamisen jälkeen ja ruokinta-intoleranssijaksojen lukumäärä (määritelty enteraalisen ruokinnan keskeytykseksi > 12 tunniksi), imeväiset, jotka tarvitsevat TPN:tä > 10 % päivittäisestä nesteen kokonaismäärästä 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja TPN:n kesto, joka tuottaa > 10 % päivittäisestä nesteen kokonaissaannista)
|
6 kuukautta
|
|
Verenkierron infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini), sytokiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
ROP:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neurokehityksen arvioinnit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta (raskausiän mukaan korjattu)
|
Neurokehitystä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (korjattu) käyttäen Bayley Scales of Infant Development III -asteikkoja (keskimääräinen kokonaispistemäärä, kognitiivinen, kielellinen ja motorinen skaalattu pistemäärä; ja kunkin pistemäärän taajuus <70).
MSD-vanhemman kyselylomake lähetetään postitse 12 ja 24 kuukauden iässä (korjattu); ja vanhempien raportti lasten kyvyistä - tarkistettu (PARCA-R) vanhempien kyselylomake lähetetään 24 kuukauden kuluttua (yhdistetty).
|
6, 12 ja 24 kuukautta (raskausiän mukaan korjattu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-03-0105
- 1R01FD003436-01 (FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .