Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van cholestase: werkzaamheid van IV-visolie

1 december 2020 bijgewerkt door: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Oplossingen voor parenterale voeding (PN) zijn levensreddend bij patiënten met chirurgische gastro-intestinale aandoeningen. Het gebruik van PN bij pediatrische populaties, met name premature baby's, wordt echter vaak in verband gebracht met leverbeschadiging die uiteindelijk kan leiden tot leverfalen. In studies uitgevoerd in een muismodel, hebben we waargenomen dat intraveneuze vetemulsies (IFE) bestaande uit omega-3-vetzuren de ontwikkeling van cholestase, een veel voorkomende voorloper van PN-geassocieerde leverziekte, konden voorkomen, evenals reeds bestaande PNALD omkeren door een combinatie van factoren, waaronder een verbeterde klaring van triglyceriden in combinatie met ontstekingsremmende eigenschappen. In een casusreeks die patiënten met hepatische cholestase behandelde, daalden de serumbilirubinespiegels aanzienlijk na de parenterale toediening van een vetemulsie op basis van omega-3-vetzuren (Omegaven®). Patiënten verdroegen deze therapie en er werden geen bijwerkingen waargenomen die aan het gebruik ervan werden toegeschreven. Op basis van de resultaten van deze eerdere onderzoeken stellen we voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren met als doel voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van een op omega-3-vetzuur gebaseerde IFE bij het voorkomen van PNALD bij kinderen met darmfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van een IFE op basis van omega-3-vetzuren bij zuigelingen met chirurgische gastro-intestinale aandoeningen de klinische resultaten zal verbeteren in vergelijking met zuigelingen die tot 6 maanden na randomisatie worden behandeld met standaard IFE. Neonaten en baby's < 3 maanden oud (postnataal) met chirurgische gastro-intestinale aandoeningen (gedefinieerd als aangeboren of verworven gastro-intestinale aandoeningen waarvoor PN gedurende meer dan 21 dagen vereist is) komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om PN te krijgen met Intralipid® of Omegaven®. Het uiterlijk van beide IFE's is niet van elkaar te onderscheiden, dus patiënten, families en het medische zorgteam zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingsgroepen. Afgezien van het IFE-type, blijft de klinische zorg voor beide groepen baby's ongewijzigd, inclusief standaardgebruik van voedingsvoortgangsprotocollen en behandeling van onderliggende gastro-intestinale en andere ziekten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle volgende):

  1. Congenitale of verworven gastro-intestinale aandoening die chirurgische interventie vereist [zoals middendarmvolvulus, gastroschisis- (met bekende of vermoede atresie(s), perforatie(s) waarvoor een jejunostomie vereist is, of darmresecties > 20 cm), omphalocele, jejunale atresie of NEC- (geen peritoneale drains) of duodenale atresie]; En
  2. Verwachte afhankelijkheid van parenterale voeding voor volledige of gedeeltelijke voedingsondersteuning gedurende een verwachte duur van de behandeling van ten minste 21 dagen; Proefpersonen zullen door hun klinisch team worden beoordeeld als personen die minimaal 21 dagen PN-ondersteuning nodig hebben op basis van de volgende criteria: onvermogen om enterale voedingen te verdragen, ontbreken van hoorbare darmgeluiden, contra-indicaties voor het starten van enterale voedingen (bijv. van intestinale ischemie, hypotensie, gal braken, of klinisch of radiografisch bewijs van darmobstructie); En
  3. Pasgeborenen en zuigelingen < 3 maanden oud (postnataal); En
  4. Zwangerschapsduur > 28 weken; En
  5. Basislijn direct bilirubine minder dan 1,0 mg/dL (normaal); En
  6. Gewicht > 1 kg

Uitsluitingscriteria (een van de volgende):

  1. Blootstelling aan vetemulsie van sojaolie gedurende meer dan drie weken (>21 dagen) op het moment van inschrijving
  2. Bekende of vermoede intolerantie of allergie voor een van de componenten van de IFE-studie, inclusief vis-, soja- of ei-eiwit
  3. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan de baseline labs
  4. De patiënt is ingeschreven in een andere klinische studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen van het multidisciplinaire team)
  5. Intentie om zorg over te dragen naar een andere patiëntenfaciliteit binnen 3 maanden na baseline labs
  6. Elke serumtriglyceridespiegel hoger dan 400 mg/dL bij baseline
  7. Voorgeschiedenis van ernstige hemolytische aandoeningen of INR groter dan 1,5 bij aanvang (INR-afkapwaarde groter dan 2 voor baby's jonger dan 1 week)
  8. Voorgeschiedenis van shock waarvoor vasopressoren nodig zijn (dopamine gelijk aan of minder dan 20 microgram/kilogram/minuut is toegestaan; elk ander gebruik van vasopressoren is uitgesloten)
  9. Reeds bestaande leverziekte, ongeacht de etiologie
  10. Hemodynamisch onstabiel zoals beoordeeld door PI
  11. Nierfalen (creatinine groter dan 0,4 mg/dL tenzij jonger dan 1 maand - daarna ter beoordeling van de PI)
  12. Patiënt had eerder STEP (Serial Transverse Enteroplasty Procedure)
  13. Patiënt gebruikt momenteel ECMO of stikstofmonoxide
  14. GGTP > 80 mg/L bij baseline
  15. Gewicht < 1 kg bij inschrijving
  16. Zwangerschapsduur < 28 weken op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Omegaven
Omegaven is een intraveneuze vetemulsie op basis van vis
Geneesmiddel: Omegaven
Omegaven is een intraveneuze vetemulsie op basis van vis
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipide
Geneesmiddel: Intralipide
Intralipid is een plantaardige intraveneuze vetemulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid versus afwezigheid van PN-geassocieerde cholestase (PNAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
De definitie van "aanwezigheid versus afwezigheid van PNAC" zal variëren met de postconceptuele leeftijd van het kind. Bij baby's > 40 weken na de conceptuele leeftijd zullen we PN-geassocieerde cholestase definiëren als vier opeenvolgende metingen (> 6 dagen uit elkaar) van serum direct bilirubine > 2,0 mg/dL verkregen gedurende een periode van 30 dagen in afwezigheid van andere aantoonbare etiologieën van cholestase . Vanwege onvolgroeide lever zal voor zuigelingen < 40 weken na conceptuele leeftijd, PN-geassocieerde cholestase worden gedefinieerd als vier opeenvolgende metingen (> 6 dagen na elkaar) van serum direct bilirubine > 2,0 mg/dL verkregen gedurende een periode van 42 dagen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden
(d.w.z. Mead-zuurniveaus, trieen: tetraeen-verhoudingen, totale omega-3- en omega-6-vetzuurniveaus, arachidonzuurniveaus)
6 maanden
Gewichts- en lengtetoename
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
(d.w.z. serumtriglyceriden, cholesterol, ALT, AST en totale en directe bilirubinespiegels)
6 maanden
Overlijden door PNALD-lever- of lever-/maagdarmkanaaltransplantatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
(d.w.z. enterale voedingstolerantie, inclusief dagen om volledige enterale voeding te bereiken (ongeveer 100-125 kcal/kg/d + 10%) na randomisatie en het aantal episodes van voedingsintolerantie (gedefinieerd als een onderbreking van enterale voedingen gedurende > 12 uur), aantal baby's die TPN nodig hebben die > 10% van het totale dagelijkse vochtvolume leveren 12 weken na randomisatie, en duur van TPN die > 10% van de totale dagelijkse vochtinname leveren)
6 maanden
Frequentie van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne), cytokineniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie en ernst van ROP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Neurologische beoordelingen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur)
De neurologische ontwikkeling wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden (gecorrigeerd) met behulp van Bayley Scales of Infant Development III (gemiddelde totale, cognitieve, taal- en motorisch geschaalde score; en frequentie van elke score <70). De vragenlijst voor MSD-ouders wordt opgestuurd op 12 en 24 maanden (gecorrigeerd); en de Parent Report of Children's Abilities - Revised (PARCA-R) vragenlijst voor ouders wordt na 24 maanden gemaild (coorected).
6, 12 en 24 maanden (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen