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Cholestase-Prävention: Wirksamkeit von IV-Fischöl

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Parenterale Ernährungslösungen (PN) sind bei Patienten mit chirurgischen Magen-Darm-Erkrankungen lebensrettend. Die Anwendung von PE bei pädiatrischen Populationen, insbesondere Frühgeborenen, ist jedoch häufig mit Leberschäden verbunden, die letztendlich zu Leberversagen führen können. In Studien, die in einem Mausmodell durchgeführt wurden, haben wir beobachtet, dass intravenöse Fettemulsionen (IFE), die aus Omega-3-Fettsäuren bestehen, in der Lage waren, die Entwicklung von Cholestase, einem häufigen Vorläufer von PN-assoziierter Lebererkrankung, zu verhindern und eine vorbestehende PNALD rückgängig zu machen eine Kombination von Faktoren, einschließlich einer verbesserten Triglycerid-Clearance in Verbindung mit entzündungshemmenden Eigenschaften. In einer Fallserie, in der Patienten mit hepatischer Cholestase behandelt wurden, sanken die Bilirubinspiegel im Serum nach der parenteralen Verabreichung einer auf Omega-3-Fettsäuren basierenden Fettemulsion (Omegaven®) deutlich. Die Patienten tolerierten diese Therapie, und es wurden keine der Anwendung zugeschriebenen Nebenwirkungen beobachtet. Basierend auf den Ergebnissen dieser früheren Studien schlagen wir vor, eine randomisierte Studie durchzuführen, die darauf abzielt, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer auf Omega-3-Fettsäuren basierenden IFE bei der Prävention von PNALD bei Kindern mit Darmversagen zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Anwendung einer auf Omega-3-Fettsäuren basierenden IFE bei Säuglingen mit chirurgischen Magen-Darm-Erkrankungen die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu Säuglingen verbessert, die mit Standard-IFE bis zu 6 Monate nach der Randomisierung behandelt werden. Neugeborene und Säuglinge < 3 Monate alt (postnatal) mit chirurgischen Magen-Darm-Erkrankungen (definiert als angeborene oder erworbene Magen-Darm-Erkrankungen, die eine PN für mehr als 21 Tage erfordern) sind für die Aufnahme geeignet. Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine PN mit entweder Intralipid® oder Omegaven® zu erhalten. Das Erscheinungsbild beider IFEs ist nicht zu unterscheiden, sodass Patienten, Familien und das medizinische Betreuungsteam für die Zuweisung der Behandlungsgruppe blind sind. Abgesehen vom IFE-Typ bleibt die klinische Versorgung beider Gruppen von Säuglingen unverändert, einschließlich der Standardanwendung von Protokollen zur Steigerung der Nahrungszufuhr und der Behandlung zugrunde liegender gastrointestinaler und anderer Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle der folgenden):

  1. Angeborene oder erworbene Magen-Darm-Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern [wie z Peritonealdrainagen) oder Zwölffingerdarmatresie]; Und
  2. Voraussichtliche Abhängigkeit von parenteraler Ernährung zur vollständigen oder teilweisen Ernährungsunterstützung für eine voraussichtliche Therapiedauer von mindestens 21 Tagen; Die Probanden werden von ihrem klinischen Team so beurteilt, dass sie mindestens 21 Tage lang eine PE-Unterstützung benötigen, basierend auf den folgenden Kriterien: Unfähigkeit, enterale Ernährung zu tolerieren, Fehlen hörbarer Darmgeräusche, Kontraindikationen für den Beginn enteraler Ernährung (z. B. stark blutiger Stuhl oder andere Anzeichen bei intestinaler Ischämie, Hypotonie, galligem Erbrechen oder klinischem oder röntgenologischem Nachweis eines Darmverschlusses); Und
  3. Neugeborene und Säuglinge < 3 Monate (postnatal); Und
  4. Gestationsalter > 28 Wochen; Und
  5. Baseline direktes Bilirubin weniger als 1,0 mg/dL (normal); Und
  6. Gewicht > 1 kg

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  1. Exposition gegenüber Sojaölfettemulsion für mehr als drei Wochen (> 21 Tage) zum Zeitpunkt der Registrierung
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der IFE-Studie, einschließlich Fisch-, Soja- oder Eiprotein
  3. Unfähigkeit, vor den Baseline-Labs eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  4. Der Patient ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt).
  5. Absicht, die Versorgung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Laboruntersuchungen an eine andere Patienteneinrichtung zu verlegen
  6. Jeder Serumtriglyceridspiegel von mehr als 400 mg/dl zu Studienbeginn
  7. Schwere hämolytische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder INR größer als 1,5 zu Studienbeginn (INR-Grenzwert größer als 2 für Babys unter 1 Woche)
  8. Vorgeschichte eines Schocks, der Vasopressoren erfordert (Dopamin gleich oder weniger als 20 Mikrogramm/Kilogramm/Minute ist erlaubt; jede andere Anwendung von Vasopressoren ist ausgeschlossen)
  9. Vorbestehende Lebererkrankung, unabhängig von der Ätiologie
  10. Hämodynamisch instabil, wie von PI beurteilt
  11. Nierenversagen (Kreatinin über 0,4 mg/dL, sofern nicht jünger als 1 Monat – dann nach Ermessen des PI)
  12. Patient hatte zuvor STEP (Serial Transverse Enteroplasty Procedure)
  13. Der Patient ist derzeit auf ECMO oder Stickstoffmonoxid
  14. GGTP > 80 mg/l zu Studienbeginn
  15. Gewicht < 1 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  16. Gestationsalter < 28 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Omegaven
Omegaven ist eine intravenöse Fettemulsion auf Fischbasis
Arzneimittel: Omegaven
Omegaven ist eine intravenöse Fettemulsion auf Fischbasis
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Arzneimittel: Intralipid
Intralipid ist eine pflanzliche intravenöse Fettemulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein vs. Fehlen einer PN-assoziierten Cholestase (PNAC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Definition von „Vorhandensein vs. Fehlen von PNAC“ variiert mit dem postkonzeptionellen Alter des Kindes. Bei Säuglingen > 40 Wochen nach dem konzeptionellen Alter definieren wir PN-assoziierte Cholestase als vier aufeinanderfolgende Messungen (> 6 Tage auseinanderliegend) von direktem Bilirubin im Serum > 2,0 mg/dL, die über einen Zeitraum von 30 Tagen ohne andere nachweisbare Ätiologien der Cholestase erhalten wurden . Aufgrund der Unreife der Leber wird bei Säuglingen < 40 Wochen nach der Konzeption eine PN-assoziierte Cholestase definiert als vier aufeinanderfolgende Messungen (> 6 Tage auseinander) von direktem Bilirubin im Serum > 2,0 mg/dL, die über einen Zeitraum von 42 Tagen erhalten werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureprofile
Zeitfenster: 6 Monate
(d. h. Metsäurespiegel, Trien:Tetraen-Verhältnisse, Gesamtgehalt an Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, Arachidonsäurespiegel)
6 Monate
Gewichts- und Höhenzunahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
(d.h. Serumtriglyceride, Cholesterin, ALT, AST und Gesamt- und direkte Bilirubinspiegel)
6 Monate
Tod durch PNALD-Leber- oder Leber-/Magen-Darm-Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
(d.h. Verträglichkeit der enteralen Ernährung, einschließlich der Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung (ca. 100-125 kcal/kg/d + 10 %) nach Randomisierung und der Anzahl der Episoden der Ernährungsunverträglichkeit (definiert als Unterbrechung der enteralen Ernährung für > 12 Stunden), Anzahl der Säuglinge, die eine TPN benötigen, die > 10 % der gesamten täglichen Flüssigkeitsmenge 12 Wochen nach der Randomisierung bereitstellt, und die Dauer der TPN, die > 10 % der gesamten täglichen Flüssigkeitsaufnahme liefert)
6 Monate
Häufigkeit von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entzündungsmarker (C-reaktives Protein), Zytokinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von ROP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertungen der Neuroentwicklung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate (korrigiert für das Gestationsalter)
Die Neuroentwicklung wird nach 6, 12 und 24 Monaten (korrigiert) unter Verwendung der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III (mittlerer Gesamtwert, kognitiver, sprachlicher und motorischer skalierter Wert; und Häufigkeit jedes Werts <70) bewertet. Der MSD-Elternfragebogen wird nach 12 und 24 Monaten (korrigiert) verschickt; und der Parent Report of Children's Abilities - Revised (PARCA-R) Elternfragebogen wird nach 24 Monaten (korrigiert) verschickt.
6, 12 und 24 Monate (korrigiert für das Gestationsalter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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