Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolestaseforebyggelse: Effekten af ​​IV fiskeolie

1. december 2020 opdateret af: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Parenteral ernæring (PN) løsninger er livreddende hos patienter med kirurgiske gastrointestinale sygdomme. Imidlertid er brugen af ​​PN i pædiatriske populationer, især præmature spædbørn, ofte forbundet med leverskade, der i sidste ende kan resultere i leversvigt. I undersøgelser udført i en murin model observerede vi, at intravenøse fedtemulsioner (IFE) bestående af omega-3-fedtsyrer var i stand til at forhindre udviklingen af ​​kolestase, en almindelig forløber for PN-associeret leversygdom, samt reversere allerede eksisterende PNALD gennem en kombination af faktorer, herunder forbedret triglycerid-clearance kombineret med anti-inflammatoriske egenskaber. I en caseserie, der behandlede patienter med hepatisk kolestase, faldt serumbilirubinniveauet markant efter parenteral administration af en omega-3 fedtsyrebaseret fedtemulsion (Omegaven®). Patienterne tolererede denne terapi, og der blev ikke observeret bivirkninger, der tilskrives dens brug. Baseret på resultaterne af disse tidligere undersøgelser foreslår vi at udføre et randomiseret forsøg med det formål at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​en omega-3 fedtsyrebaseret IFE til at forebygge PNALD hos børn med tarmsvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om brugen af ​​en omega-3 fedtsyrebaseret IFE hos spædbørn med kirurgisk mave-tarmsygdom vil forbedre de kliniske resultater sammenlignet med spædbørn behandlet med standard IFE op til 6 måneder efter randomisering. Nyfødte og spædbørn < 3 måneder gamle (postnatalt) med kirurgisk gastrointestinal sygdom (defineret som medfødt eller erhvervet gastrointestinal sygdom, der kræver PN i mere end 21 dage) vil være berettiget til tilmelding. Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage PN med enten Intralipid® eller Omegaven®. Udseendet af begge IFE'er kan ikke skelnes, så patienter, familier og lægeteamet vil blive blindet for tildeling af behandlingsgrupper. Bortset fra IFE-typen vil den kliniske pleje af begge grupper af spædbørn forblive uændret, inklusive standardbrug af protokoller til fremføring af fodring og behandling af underliggende gastrointestinale og andre sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  1. Medfødt eller erhvervet gastrointestinal sygdom, der kræver kirurgisk indgreb [såsom Midgut volvulus, Gastroschisis-(med kendt eller mistænkt atresi(er), perforation(er), der kræver en jejunostomi, eller tarmresektioner > 20 cm), Omphalocele, Jejunal atresi eller NEC-(nej) peritoneal dræn) eller duodenal atresi] ; og
  2. Forventet afhængighed af parenteral ernæring for fuld eller delvis ernæringsmæssig støtte i en forventet behandlingsvarighed på mindst 21 dage; Forsøgspersoner vil blive bedømt af deres kliniske team til at kræve PN-støtte i mindst 21 dage baseret på følgende kriterier: manglende evne til at tolerere enteral ernæring, mangel på hørbare tarmlyde, kontraindikationer for påbegyndelse af enteral ernæring (f.eks. kraftig blodig afføring eller andre tegn af intestinal iskæmi, hypotension, galdebrækning eller kliniske eller radiografiske tegn på tarmobstruktion); og
  3. Nyfødte og spædbørn < 3 måneder gamle (postnatalt); og
  4. Svangerskabsalder > 28 uger; og
  5. Baseline direkte bilirubin mindre end 1,0 mg/dL (normalt); og
  6. Vægt > 1 kg

Eksklusionskriterier (enhver af følgende):

  1. Eksponering for fedtemulsion af sojaolie i mere end tre uger (>21 dage) på tidspunktet for tilmelding
  2. Kendt eller mistænkt intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsens IFE, inklusive fisk, soja eller æggeprotein
  3. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke forud for baseline-laboratorierne
  4. Patienten er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det multidisciplinære team)
  5. Hensigt om at overføre pleje til en anden patientfacilitet inden for 3 måneder efter baseline-laboratorier
  6. Ethvert serumtriglyceridniveau større end 400 mg/dL ved baseline
  7. Anamnese med svære hæmolytiske lidelser eller INR større end 1,5 ved baseline (INR cutoff på mere end 2 for babyer under 1 uge gamle)
  8. Anamnese med shock, der kræver vasopressorer (dopamin lig med eller mindre end 20 mikrogram/kilogram/minut er tilladt; al anden brug af vasopressorer er udelukket)
  9. Eksisterende leversygdom, uanset ætiologi
  10. Hæmodynamisk ustabil som bedømt af PI
  11. Nyresvigt (kreatinin større end 0,4 mg/dL, medmindre det er mindre end 1 måned gammel - derefter efter PI's skøn)
  12. Patienten har tidligere haft STEP (Serial Transverse Enteroplasty Procedure)
  13. Patienten er i øjeblikket på ECMO eller nitrogenoxid
  14. GGTP > 80 mg/L ved baseline
  15. Vægt < 1 kg ved tilmelding
  16. Svangerskabsalder < 28 uger ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Omegaven
Omegaven er en fiskebaseret intravenøs fedtemulsion
Medicin: Omegaven
Omegaven er en fiskebaseret intravenøs fedtemulsion
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Medicin: Intralipid
Intralipid er en plantebaseret intravenøs fedtemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse vs. fravær af PN-associeret kolestase (PNAC)
Tidsramme: 6 måneder
Definitionen af ​​"tilstedeværelse vs. fravær af PNAC" vil variere med barnets post-konceptuelle alder. Hos spædbørn > 40 uger efter konceptuel alder vil vi definere PN-associeret kolestase som fire på hinanden følgende målinger (> 6 dages mellemrum) af serum direkte bilirubin > 2,0 mg/dL opnået over en 30 dages periode i fravær af andre påviselige ætiologier til kolestase . På grund af hepatisk umodenhed vil PN-associeret kolestase for spædbørn < 40 uger efter konceptuel alder blive defineret som fire på hinanden følgende målinger (> 6 dages mellemrum) af serum direkte bilirubin > 2,0 mg/dL opnået over en 42 dages periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreprofiler
Tidsramme: 6 måneder
(dvs. mjødsyreniveauer, trien:tetraenforhold, samlede omega-3 og omega-6 fedtsyreniveauer, arachidonsyreniveauer)
6 måneder
Vægt- og højdestigning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Leverfunktionstests
Tidsramme: 6 måneder
(dvs. serum triglycerider, kolesterol, ALT, AST og totale og direkte bilirubinniveauer)
6 måneder
Død som følge af PNALD-lever eller lever-/mave-tarmkanaltransplantation.
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: 6 måneder
(dvs. enteral fodringstolerance, inklusive dage til at nå fuld enteral fodring (ca. 100-125kcal/kg/d + 10%) efter randomisering og antallet af episoder med fodringsintolerance (defineret som en afbrydelse af enteral fodring i > 12 timer), antal spædbørn, der kræver TPN, der giver > 10 % af det samlede daglige væskevolumen 12 uger efter randomisering, og varigheden af ​​TPN, der giver > 10 % af det samlede daglige væskeindtag)
6 måneder
Hyppighed af blodbaneinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein), cytokinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af ROP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neuroudviklingsvurderinger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder (korrigeret for gestationsalder)
Neuroudvikling vil blive vurderet efter 6, 12 og 24 måneder (korrigeret) ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development III (gennemsnitlig total, kognitiv, sproglig og motorisk skaleret score; og frekvens af hver score <70). MSD forældrespørgeskemaet vil blive sendt efter 12 og 24 måneder (korrigeret); og forældrerapporten om børns evner - revideret (PARCA-R) forældrespørgeskema vil blive sendt efter 24 måneder (samordnet).
6, 12 og 24 måneder (korrigeret for gestationsalder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger