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Prevenção da colestase: eficácia do óleo de peixe IV

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Mark Puder, Boston Children's Hospital
As soluções de nutrição parenteral (NP) salvam vidas em pacientes com doenças gastrointestinais cirúrgicas. No entanto, o uso de NP em populações pediátricas, especialmente prematuros, está frequentemente associado a lesões hepáticas que podem resultar em insuficiência hepática. Em estudos realizados em modelo murino, observamos que as emulsões gordurosas intravenosas (IFE) compostas por ácidos graxos ômega-3 foram capazes de prevenir o desenvolvimento de colestase, um precursor comum da doença hepática associada à NP, bem como reverter a PNALD preexistente por meio de uma combinação de fatores, incluindo depuração de triglicerídeos melhorada juntamente com propriedades anti-inflamatórias. Em uma série de casos tratando pacientes com colestase hepática, os níveis séricos de bilirrubina diminuíram acentuadamente após a administração parenteral de uma emulsão de gordura à base de ácidos graxos ômega-3 (Omegaven®). Os pacientes toleraram esta terapia e não foram observadas reações adversas atribuídas ao seu uso. Com base nos resultados desses estudos anteriores, propomos a realização de um estudo randomizado com o objetivo de obter evidências preliminares da eficácia de um IFE à base de ácido graxo ômega-3 na prevenção da PNALD em crianças com insuficiência intestinal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propomos a realização de um ensaio clínico controlado randomizado para determinar se o uso de IFE à base de ácidos graxos ômega-3 em bebês com doença gastrointestinal cirúrgica melhorará os resultados clínicos em comparação com bebês tratados com IFE padrão até 6 meses após a randomização. Recém-nascidos e bebês < 3 meses de idade (pós-natal) com doença gastrointestinal cirúrgica (definida como doença gastrointestinal congênita ou adquirida que requer NP por mais de 21 dias) serão elegíveis para inscrição. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para receber NP com Intralipid® ou Omegaven®. A aparência de ambos os IFEs é indistinguível, portanto, os pacientes, familiares e a equipe médica não terão conhecimento da alocação do grupo de tratamento. Além do tipo IFE, o atendimento clínico de ambos os grupos de bebês permanecerá inalterado, incluindo o uso padrão de protocolos de avanço da alimentação e tratamento de doenças gastrointestinais subjacentes e outras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos os seguintes):

  1. Doença gastrointestinal congênita ou adquirida que requer intervenção cirúrgica [como vólvulo do intestino médio, gastrosquise-(com atresia(s) conhecida(s) ou suspeita(s), perfuração(ões) que requerem jejunostomia ou ressecções intestinais > 20 cm), onfalocele, atresia jejunal ou NEC-(sem drenos peritoneais) ou atresia duodenal] ; e
  2. Dependência esperada de nutrição parenteral para suporte nutricional total ou parcial por uma duração prevista de terapia de pelo menos 21 dias; Os indivíduos serão julgados por sua equipe clínica como necessitando de suporte NP por no mínimo 21 dias com base nos seguintes critérios: incapacidade de tolerar alimentação enteral, ausência de ruídos intestinais audíveis, contra-indicações para o início de alimentação enteral (por exemplo, fezes muito sanguinolentas ou outro sinal de isquemia intestinal, hipotensão, vômito bilioso ou evidência clínica ou radiográfica de obstrução intestinal); e
  3. Recém-nascidos e lactentes < 3 meses de idade (pós-natal); e
  4. Idade gestacional > 28 semanas; e
  5. Bilirrubina direta basal inferior a 1,0 mg/dL (normal); e
  6. Peso > 1kg

Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):

  1. Exposição à emulsão de gordura de óleo de soja por mais de três semanas (>21 dias) no momento da inscrição
  2. Intolerância conhecida ou suspeita ou alergia a qualquer um dos componentes do estudo IFE, incluindo peixe, soja ou proteína de ovo
  3. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito antes dos laboratórios de linha de base
  4. O paciente está inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
  5. Intenção de transferir o atendimento para outra instalação do paciente dentro de 3 meses após os exames laboratoriais de linha de base
  6. Qualquer nível sérico de triglicerídeos superior a 400 mg/dL na linha de base
  7. História de distúrbios hemolíticos graves ou INR superior a 1,5 no início do estudo (corte de INR superior a 2 para bebês com menos de 1 semana de idade)
  8. História de choque que requer vasopressores (dopamina igual ou inferior a 20 microgramas/kg/minuto é permitido; qualquer outro uso de vasopressores é excluído)
  9. Doença hepática preexistente, independentemente da etiologia
  10. Hemodinamicamente instável conforme julgado por PI
  11. Insuficiência renal (creatinina maior que 0,4 mg/dL, a menos que tenha menos de 1 mês de idade - a critério do PI)
  12. O paciente já teve STEP (Procedimento de Enteroplastia Transversal Serial)
  13. O paciente está atualmente em ECMO ou óxido nítrico
  14. GGTP > 80 mg/L na linha de base
  15. Peso < 1 kg no momento da inscrição
  16. Idade gestacional < 28 semanas no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Omegaven
Omegaven é uma emulsão de gordura intravenosa à base de peixe
Medicamento: Omegaven
Omegaven é uma emulsão de gordura intravenosa à base de peixe
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Medicamento: Intralipid
Intralipid é uma emulsão de gordura intravenosa à base de plantas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença vs. ausência de colestase associada a PN (PNAC)
Prazo: 6 meses
A definição de "Presença vs. Ausência de PNAC" varia de acordo com a idade pós-conceptual da criança. Em lactentes > 40 semanas após a idade conceitual, definiremos colestase associada a NP como quatro medições consecutivas (> 6 dias de intervalo) de bilirrubina direta sérica > 2,0 mg/dL obtidas em um período de 30 dias na ausência de outras etiologias demonstráveis ​​de colestase . Devido à imaturidade hepática, para bebês < 40 semanas após a idade conceitual, a colestase associada à NP será definida como quatro medições consecutivas (> 6 dias de intervalo) de bilirrubina direta sérica > 2,0 mg/dL obtidas em um período de 42 dias.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de ácidos graxos
Prazo: 6 meses
(ou seja, níveis de ácido hidromel, proporções de trieno:tetraeno, níveis totais de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6, níveis de ácido araquidônico)
6 meses
Ganho de peso e altura
Prazo: 6 meses
6 meses
Testes de função hepática
Prazo: 6 meses
(ou seja triglicerídeos séricos, colesterol, ALT, AST e níveis de bilirrubina total e direta)
6 meses
Óbito por transplante de fígado PNALD ou fígado/trato gastrointestinal.
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da nutrição parenteral
Prazo: 6 meses
(ou seja tolerância à alimentação enteral, incluindo dias para atingir a alimentação enteral completa (aproximadamente 100-125kcal/kg/d + 10%) após a randomização e o número de episódios de intolerância à alimentação (definida como uma interrupção da alimentação enteral por > 12 horas), número de lactentes que requerem NPT fornecendo > 10% do volume diário total de líquidos em 12 semanas após a randomização e duração da NPT fornecendo > 10% da ingestão diária total de líquidos)
6 meses
Frequência de infecções da corrente sanguínea
Prazo: 6 meses
6 meses
Marcadores inflamatórios (proteína C reativa), níveis de citocinas
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência e gravidade da ROP
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliações de Neurodesenvolvimento
Prazo: 6, 12 e 24 meses (corrigido para a idade gestacional)
O neurodesenvolvimento será avaliado aos 6, 12 e 24 meses (corrigido) usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III (escore médio total, cognitivo, de linguagem e escala motora; e frequência de cada pontuação <70). O questionário para pais do MSD será enviado pelo correio aos 12 e 24 meses (corrigido); e o questionário para pais do Relatório dos Pais sobre as Habilidades das Crianças - Revisado (PARCA-R) será enviado pelo correio aos 24 meses (coordenado).
6, 12 e 24 meses (corrigido para a idade gestacional)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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