Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cholestazie: skuteczność IV oleju z ryb

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Roztwory do żywienia pozajelitowego (PN) ratują życie pacjentów z chirurgicznymi chorobami przewodu pokarmowego. Jednak stosowanie PN w populacjach pediatrycznych, zwłaszcza u wcześniaków, często wiąże się z uszkodzeniem wątroby, które może ostatecznie prowadzić do niewydolności wątroby. W badaniach przeprowadzonych na modelu mysim zaobserwowaliśmy, że dożylne emulsje tłuszczowe (IFE) zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 były w stanie zapobiegać rozwojowi cholestazy, powszechnego prekursora choroby wątroby związanej z PN, jak również odwracać istniejący wcześniej PNALD poprzez kombinacja czynników, w tym poprawiony klirens trójglicerydów w połączeniu z właściwościami przeciwzapalnymi. W serii przypadków leczonych pacjentów z cholestazą wątrobową poziomy bilirubiny w surowicy obniżyły się znacznie po pozajelitowym podaniu emulsji tłuszczowej na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 (Omegaven®). Pacjenci tolerowali tę terapię i nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem. W oparciu o wyniki tych wcześniejszych badań proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania mającego na celu uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność IFE na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu PNALD u dzieci z niewydolnością jelit

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy stosowanie IFE opartego na kwasach tłuszczowych omega-3 u niemowląt z chirurgiczną chorobą przewodu pokarmowego poprawi wyniki kliniczne w porównaniu z niemowlętami leczonymi standardowym IFE do 6 miesięcy po randomizacji. Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy (po urodzeniu) z chirurgiczną chorobą przewodu pokarmowego (zdefiniowaną jako wrodzona lub nabyta choroba przewodu pokarmowego wymagająca PN przez ponad 21 dni) będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PN z preparatem Intralipid® lub Omegaven®. Wygląd obu IFE jest nie do odróżnienia, więc pacjenci, rodziny i zespół opieki medycznej nie będą świadomi przydziału do grup terapeutycznych. Poza typem IFE, opieka kliniczna nad obiema grupami niemowląt pozostanie niezmieniona, w tym standardowe stosowanie protokołów postępu karmienia oraz leczenie współistniejących chorób przewodu pokarmowego i innych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie z poniższych):

  1. Wrodzona lub nabyta choroba przewodu pokarmowego wymagająca interwencji chirurgicznej [taka jak skręt jelita środkowego, wytrzewienie żołądka (ze znaną lub podejrzewaną atrezją, perforacją wymagającą jejunostomii lub resekcją jelita > 20 cm), przepukliną pępkową, atrezją jelita czczego lub NEC-(nie dreny otrzewnej) lub zarośnięcie dwunastnicy]; I
  2. Przewidywane uzależnienie od żywienia pozajelitowego w celu pełnego lub częściowego wsparcia żywieniowego przez przewidywany czas trwania terapii wynoszący co najmniej 21 dni; Pacjenci zostaną uznani przez zespół kliniczny za wymagających wsparcia PN przez co najmniej 21 dni w oparciu o następujące kryteria: nietolerancja żywienia dojelitowego, brak słyszalnych odgłosów perystaltyki jelit, przeciwwskazania do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (np. bardzo krwawe stolce lub inne objawy niedokrwienia jelit, niedociśnienia, wymiotów z żółcią lub klinicznych lub radiograficznych dowodów niedrożności jelit); I
  3. Noworodki i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy (po urodzeniu); I
  4. Wiek ciążowy > 28 tygodni; I
  5. Wyjściowe stężenie bilirubiny bezpośredniej poniżej 1,0 mg/dl (normalne); I
  6. Waga > 1 kg

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Ekspozycja na emulsję tłuszczu z oleju sojowego przez ponad trzy tygodnie (>21 dni) w momencie włączenia
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego IFE, w tym białko ryb, soi lub jaja
  3. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody przed podstawowymi laboratoriami
  4. Pacjent jest włączony do dowolnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
  5. Zamiar przeniesienia opieki do innej placówki dla pacjentów w ciągu 3 miesięcy od wykonania podstawowych badań laboratoryjnych
  6. Każdy poziom triglicerydów w surowicy wyższy niż 400 mg/dl na początku badania
  7. Historia ciężkich zaburzeń hemolitycznych lub INR powyżej 1,5 na początku badania (wartość graniczna INR większa niż 2 dla dzieci poniżej 1 tygodnia życia)
  8. Wstrząs wymagający wazopresorów w wywiadzie (dozwolona dawka dopaminy równa lub mniejsza niż 20 mikrogramów/kilogram/minutę; wyklucza się wszelkie inne zastosowania wazopresorów)
  9. Istniejąca wcześniej choroba wątroby, niezależnie od etiologii
  10. Niestabilny hemodynamicznie w ocenie PI
  11. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny większe niż 0,4 mg/dl, chyba że ma mniej niż 1 miesiąc – wtedy według uznania PI)
  12. Pacjent miał wcześniej STEP (procedurę seryjnej plastyki poprzecznej enteroplastyki)
  13. Pacjent jest obecnie na ECMO lub tlenku azotu
  14. GGTP > 80 mg/l na początku badania
  15. Waga < 1 kg w momencie rejestracji
  16. Wiek ciążowy < 28 tygodni w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Omegaven
Omegaven to dożylna emulsja tłuszczowa na bazie ryb
Lek: Omegaven
Omegaven to dożylna emulsja tłuszczowa na bazie ryb
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Lek: Intralipid
Intralipid to roślinna emulsja tłuszczowa do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność vs. brak cholestazy związanej z PN (PNAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja „obecności vs. braku PNAC” będzie się różnić w zależności od postkoncepcyjnego wieku dziecka. U niemowląt w wieku > 40 tygodni po zapłodnieniu cholestazę związaną z PN zdefiniujemy jako cztery kolejne pomiary (w odstępie > 6 dni) stężenia bilirubiny bezpośredniej w surowicy > 2,0 mg/dl uzyskane w okresie 30 dni przy braku innej możliwej do udowodnienia etiologii cholestazy . Ze względu na niedojrzałość wątroby, u niemowląt < 40 tygodni po zapłodnieniu, cholestaza związana z PN zostanie zdefiniowana jako cztery kolejne pomiary (w odstępie > 6 dni) bilirubiny bezpośredniej w surowicy > 2,0 mg/dl uzyskane w okresie 42 dni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tj. poziom kwasów w miodzie pitnym, stosunek trienów do tetraenów, całkowity poziom kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6, poziom kwasu arachidonowego)
6 miesięcy
Przyrost masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tj. triglicerydy w surowicy, cholesterol, ALT, AST oraz poziomy bilirubiny całkowitej i bezpośredniej)
6 miesięcy
Śmierć z powodu przeszczepu wątroby PNALD lub wątroby/przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tj. tolerancja żywienia dojelitowego, w tym liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (około 100-125 kcal/kg/d + 10%) po randomizacji oraz liczba epizodów nietolerancji żywieniowej (definiowanej jako przerwa w żywieniu dojelitowym na > 12 godz.), liczba niemowlęta wymagające TPN zapewniające > 10% całkowitej dziennej objętości płynów po 12 tygodniach od randomizacji i czas trwania TPN zapewniające > 10% całkowitej dziennej objętości przyjmowanych płynów)
6 miesięcy
Częstość zakażeń krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne), poziomy cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość ROP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceny rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące (z uwzględnieniem wieku ciążowego)
Rozwój neurologiczny zostanie oceniony po 6, 12 i 24 miesiącach (skorygowany) przy użyciu Bayley Scales of Infant Development III (średni całkowity wynik w skali poznawczej, językowej i motorycznej oraz częstość każdego wyniku <70). Kwestionariusz dla rodziców MSD zostanie wysłany pocztą w wieku 12 i 24 miesięcy (poprawione); oraz kwestionariusz dla rodziców Raport rodziców o zdolnościach dzieci — poprawiony (PARCA-R) zostanie wysłany pocztą w wieku 24 miesięcy (skoordynowany).
6, 12 i 24 miesiące (z uwzględnieniem wieku ciążowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami