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Prevención de la colestasis: eficacia del aceite de pescado intravenoso

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Las soluciones de nutrición parenteral (NP) salvan vidas en pacientes con enfermedades gastrointestinales quirúrgicas. Sin embargo, el uso de NP en poblaciones pediátricas, especialmente en bebés prematuros, se asocia con frecuencia con daño hepático que, en última instancia, puede provocar insuficiencia hepática. En estudios realizados en un modelo murino, observamos que las emulsiones grasas intravenosas (IFE) compuestas por ácidos grasos omega-3 pudieron prevenir el desarrollo de colestasis, un precursor común de la enfermedad hepática asociada a NP, así como revertir la PNALD preexistente a través de una combinación de factores, incluida la eliminación mejorada de triglicéridos junto con propiedades antiinflamatorias. En una serie de casos que trató a pacientes con colestasis hepática, los niveles de bilirrubina sérica disminuyeron notablemente después de la administración parenteral de una emulsión de grasa a base de ácidos grasos omega-3 (Omegaven®). Los pacientes toleraron esta terapia y no se observaron reacciones adversas atribuidas a su uso. Con base en los resultados de estos estudios previos, proponemos realizar un ensayo aleatorizado con el objetivo de obtener evidencia preliminar de la eficacia de un IFE basado en ácidos grasos omega-3 para prevenir la PALD en niños con insuficiencia intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Proponemos realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para determinar si el uso de un IFE basado en ácidos grasos omega-3 en lactantes con enfermedad gastrointestinal quirúrgica mejorará los resultados clínicos en comparación con los lactantes tratados con IFE estándar hasta 6 meses después de la aleatorización. Los recién nacidos y los bebés < 3 meses de edad (posnatalmente) con enfermedad gastrointestinal quirúrgica (definida como enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida que requiere NP durante más de 21 días) serán elegibles para la inscripción. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para recibir NP con Intralipid® u Omegaven®. La apariencia de ambos IFE es indistinguible, por lo que los pacientes, las familias y el equipo de atención médica estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento. Aparte del tipo IFE, la atención clínica de ambos grupos de bebés permanecerá sin cambios, incluido el uso estándar de protocolos de avance de alimentación y el tratamiento de enfermedades gastrointestinales subyacentes y de otro tipo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (todos los siguientes):

  1. Enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida que requiere intervención quirúrgica [como vólvulo del intestino medio, gastrosquisis-(con atresia(s) conocida o sospechada, perforación(es) que requiere una yeyunostomía o resecciones intestinales > 20 cm), onfalocele, atresia yeyunal o NEC-(sin drenajes peritoneales) o atresia duodenal] ; y
  2. Dependencia prevista de la nutrición parenteral para el apoyo nutricional total o parcial durante una duración prevista de la terapia de al menos 21 días; Su equipo clínico considerará que los sujetos requieren apoyo de NP durante un mínimo de 21 días según los siguientes criterios: incapacidad para tolerar la alimentación enteral, falta de ruidos intestinales audibles, contraindicaciones para iniciar la alimentación enteral (p. ej., heces con mucha sangre u otros signos de isquemia intestinal, hipotensión, emesis biliosa o evidencia clínica o radiográfica de obstrucción intestinal); y
  3. Recién nacidos y lactantes < 3 meses de edad (posnatalmente); y
  4. Edad gestacional > 28 semanas; y
  5. Bilirrubina directa inicial inferior a 1,0 mg/dL (normal); y
  6. Peso > 1 kg

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):

  1. Exposición a emulsión de grasa de aceite de soja durante más de tres semanas (>21 días) en el momento de la inscripción
  2. Intolerancia o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del estudio IFE, incluidas las proteínas de pescado, soja o huevo
  3. Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito antes de los laboratorios de referencia
  4. El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que lo aprueben los médicos designados en el equipo multidisciplinario)
  5. Intención de transferir la atención a otro centro de pacientes dentro de los 3 meses posteriores a los laboratorios de referencia
  6. Cualquier nivel de triglicéridos séricos superior a 400 mg/dL al inicio
  7. Antecedentes de trastornos hemolíticos graves o INR superior a 1,5 al inicio del estudio (límite de INR superior a 2 para bebés de menos de 1 semana de edad)
  8. Antecedentes de shock que requieran vasopresores (se permite dopamina igual o inferior a 20 microgramos/kilogramo/minuto; se excluye cualquier otro uso de vasopresores)
  9. Enfermedad hepática preexistente, independientemente de la etiología
  10. Inestable hemodinámicamente según lo juzgado por PI
  11. Insuficiencia renal (creatinina superior a 0,4 mg/dL a menos que tenga menos de 1 mes de edad, luego a discreción del IP)
  12. El paciente se sometió previamente a STEP (procedimiento de enteroplastia transversa en serie)
  13. El paciente está actualmente en ECMO u óxido nítrico
  14. GGTP > 80 mg/l al inicio
  15. Peso < 1 kg en el momento de la inscripción
  16. Edad gestacional < 28 semanas al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Omegaven
Omegaven es una emulsión de grasa intravenosa a base de pescado
Droga: Omegaven
Omegaven es una emulsión de grasa intravenosa a base de pescado
COMPARADOR_ACTIVO: Intralípido
Droga: Intralípido
Intralipid es una emulsión de grasa intravenosa a base de plantas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia vs. ausencia de colestasis asociada a NP (PNAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
La definición de "Presencia vs. Ausencia de PNAC" variará con la edad post conceptual del niño. En lactantes > 40 semanas después de la edad conceptual, definiremos la colestasis asociada a NP como cuatro mediciones consecutivas (> 6 días de diferencia) de bilirrubina directa sérica > 2,0 mg/dl obtenidas durante un período de 30 días en ausencia de otras etiologías demostrables de colestasis. . Debido a la inmadurez hepática, para los lactantes < 40 semanas después de la edad conceptual, la colestasis asociada con la NP se definirá como cuatro mediciones consecutivas (> 6 días de diferencia) de bilirrubina directa sérica > 2,0 mg/dl obtenidas durante un período de 42 días.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses
(es decir, niveles de ácido hidromiel, proporciones de trieno:tetraeno, niveles totales de ácidos grasos omega-3 y omega-6, niveles de ácido araquidónico)
6 meses
Ganancia de peso y altura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
(es decir. triglicéridos séricos, colesterol, ALT, AST y niveles de bilirrubina total y directa)
6 meses
Muerte por trasplante de hígado o hígado/tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 6 meses
(es decir. tolerancia a la alimentación enteral, incluidos los días para alcanzar la alimentación enteral completa (aproximadamente 100-125 kcal/kg/d + 10 %) después de la aleatorización y el número de episodios de intolerancia a la alimentación (definido como una interrupción de la alimentación enteral durante > 12 horas), número de lactantes que requieren TPN que proporciona > 10 % del volumen total de líquidos diario a las 12 semanas después de la aleatorización, y duración de la NPT que proporciona > 10 % del total de la ingesta diaria de líquidos)
6 meses
Frecuencia de infecciones del torrente sanguíneo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Marcadores inflamatorios (proteína C reactiva), niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia y gravedad de la ROP
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluaciones de neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses (corregido por edad gestacional)
El neurodesarrollo se evaluará a los 6, 12 y 24 meses (corregido) utilizando las Escalas de desarrollo infantil III de Bayley (puntuación escalar media total, cognitiva, del lenguaje y motora; y frecuencia de cada puntuación <70). El cuestionario para padres de MSD se enviará por correo a los 12 y 24 meses (corregido); y el Informe para padres sobre las capacidades de los niños - Revisado (PARCA-R) cuestionario para padres se enviará por correo a los 24 meses (coordinado).
6, 12 y 24 meses (corregido por edad gestacional)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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