Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flutikason propionátu/salmeterolu u astmatických subjektů

3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá, zkřížená pilotní studie srovnávající účinek salmeterolu/flutikason propionátu, flutikason propionátu a placeba na eozinofily v periferní krvi a sérový IL-5 v reakci na alergen Výzva u pacientů s astmatem, když je alergenová výzva podána 1 hodinu nebo 11-12 hodin po dávce dávkovacího intervalu

Cílem této studie je zjistit, zda jsou účinky salmeterolu v kombinaci s flutikason propionátem na krevní markery zánětu dýchacích cest zachovány i po chronickém podávání a zda je účinek ovlivněn dobou expozice alergenu ve vztahu k době podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá, zkřížená pilotní studie srovnávající účinek salmeterolu/flutikason propionátu, flutikason propionátu a placeba na eozinofily v periferní krvi a sérový IL-5 v reakci na alergen čelenž u subjektů s astmatem, když se čelenž alergenem podá 1 hodinu nebo 11-12 hodin po dávce dávkovacího intervalu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Ambulantní.
  • Muž nebo netěhotná/nekojící žena.
  • Ve věku 18-55 let.
  • Diagnóza astmatu.
  • Pre-bronchodilatační FEV1 > 75 % předpovězeno.
  • Použití inhalačních krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA) bez inhalačních kortikosteroidů.
  • Posouzeno jako schopné zadržet SABA alespoň 6 hodin před návštěvami.
  • Reverzibilita > 12 % a 200 ml nebo PC20 < 8 mg/ml.
  • Demonstrace atopie

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze.
  • Užívání zakázaných léků na astma.
  • Použití antihistaminik nebo silných inhibitorů CYP3A4.
  • Infekce dýchacích cest.
  • Exacerbace astmatu po 4 týdnech návštěvy 1.
  • Pouze subjekty s astmatem vyvolaným cvičením.
  • Souběžné onemocnění dýchacích cest.
  • Jiný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo onemocnění.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného léku do 30 dnů.
  • Alergický na beta-2-agonisty, inhalační kortikosteroidy nebo pomocné látky.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Používání imunosupresivních léků.
  • Alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Faktory, které pravděpodobně ovlivňují návštěvnost.
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií > 10 let balení.
  • Přidružení k webu Investigator.
  • Léky, které mohou ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: FP, SFC, Placebo
Flutikason propionát (FP) 100 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) v prvním léčebném období: Kombinace salmeterol/flutikason propionát (SFC) 50/100 mcg BID ve druhém léčebném období: Placebo ve třetím léčebném období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: FP
Flutikason propionát 100 mcg BD
Lék: SFC
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
Experimentální: Sekvence 2: Placebo, SFC, FP
Placebo v prvním léčebném období: kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg dvakrát denně ve druhém léčebném období: flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: FP
Flutikason propionát 100 mcg BD
Lék: SFC
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
Experimentální: Sekvence 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticason propionát 50/100 kombinace mcg BID v prvním léčebném období: Flutikason propionát 100 mcg BID ve druhém léčebném období: Placebo ve třetím léčebném období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: FP
Flutikason propionát 100 mcg BD
Lék: SFC
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
Experimentální: Sekvence 4: SFC, Placebo, FP
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BID v prvním léčebném období: Placebo ve druhém léčebném období: Flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: FP
Flutikason propionát 100 mcg BD
Lék: SFC
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
Experimentální: Sekvence 5: FP, Placebo, SFC
Flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně v prvním léčebném období: Placebo ve druhém léčebném období: kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: FP
Flutikason propionát 100 mcg BD
Lék: SFC
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
Experimentální: Sekvence 6: Placebo, FP, SFC
Placebo v prvním léčebném období: flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně ve druhém léčebném období: kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: FP
Flutikason propionát 100 mcg BD
Lék: SFC
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v krevních eozinofilech po provokaci alergenem v den 35
Časové okno: 0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
Počet eozinofilů v periferní krvi měřený z odběrů krve
0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v krevních eozinofilech po provokaci alergenem 14. den
Časové okno: 0-6 hodin, po stimulaci alergenem, 1 hodina po ošetření, den 14
Počet eozinofilů v periferní krvi měřený z odběrů krve
0-6 hodin, po stimulaci alergenem, 1 hodina po ošetření, den 14
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v séru IL-5 po provokačním testu alergenem v den 35
Časové okno: 0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
Množství sérového interleukinu (IL)-5 měřené z odběrů krve
0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v séru IL-5 po provokaci alergenem 14. den
Časové okno: 0-6 hodin po stimulaci alergenem, 1 hodina po podání dávky, den 14
Množství sérového IL-5 měřené z krevních odběrů
0-6 hodin po stimulaci alergenem, 1 hodina po podání dávky, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HZA109912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: HZA109912
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení