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Untersuchung von Fluticasonpropionat/Salmeterol bei Asthmatikern

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Pilotstudie über drei Perioden zum Vergleich der Wirkung von Salmeterol/Fluticasonpropionat, Fluticasonpropionat und Placebo auf Eosinophile im peripheren Blut und Serum-IL-5 als Reaktion auf Allergen Provokation bei Asthmapatienten, wenn eine Allergenprovokation 1 Stunde oder 11-12 Stunden nach der Dosis des Dosierungsintervalls verabreicht wird

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Wirkung von Salmeterol in Kombination mit Fluticasonpropionat auf Blutmarker für Atemwegsentzündungen nach chronischer Gabe erhalten bleibt und ob die Wirkung durch den Zeitpunkt der Allergenprovokation relativ zum Zeitpunkt der Dosierung beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie über drei Perioden zum Vergleich der Wirkung von Salmeterol/Fluticasonpropionat, Fluticasonpropionat und Placebo auf Eosinophile im peripheren Blut und Serum-IL-5 als Reaktion auf Allergen Provokation bei Asthmapatienten, wenn die Allergenprovokation 1 Stunde oder 11-12 Stunden nach der Dosis des Dosierungsintervalls verabreicht wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Ambulant.
  • Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frau.
  • Alter 18-55.
  • Diagnose Asthma.
  • Präbronchodilatorisches FEV1 > 75 % vorhergesagt.
  • Verwendung von inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) ohne inhalative Kortikosteroide.
  • Wird als fähig beurteilt, SABA für mindestens 6 Stunden vor Besuchen zurückzuhalten.
  • Reversibilität von > 12 % und 200 ml oder PC20 von < 8 mg/ml.
  • Demonstration von Atopie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma.
  • Verwendung von verschriebenen Asthmamedikamenten.
  • Verwendung von Antihistaminika oder starken Inhibitoren von CYP3A4.
  • Infektion der Atemwege.
  • Asthmaexazerbation mit 4 Wochen Besuch 1.
  • Nur Probanden mit belastungsinduziertem Asthma.
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung.
  • Andere klinisch signifikante, unkontrollierte Zustände oder Krankheiten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  • Allergisch gegen Beta-2-Agonisten, inhalative Kortikosteroide oder Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Milcheiweißallergie.
  • Faktoren, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Zugehörigkeit zum Investigator-Standort.
  • Medikamente, die den Verlauf von Asthma beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasonpropionat (FP) 100 Mikrogramm (Mikrogramm) zweimal täglich (BID) im ersten Behandlungszeitraum: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination (SFC) 50/100 Mikrogramm BID im zweiten Behandlungszeitraum: Placebo im dritten Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 2: Placebo, SFC, FP
Placebo in der ersten Behandlungsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 µg BID in der zweiten Behandlungsperiode: Fluticasonpropionat 100 µg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Kombination µg BID in der ersten Behandlungsphase: Fluticasonpropionat 100 µg BID in der zweiten Behandlungsphase: Placebo in der dritten Behandlungsphase
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 µg BID in der ersten Behandlungsperiode: Placebo in der zweiten Behandlungsperiode: Fluticasonpropionat 100 µg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasonpropionat 100 µg BID in der ersten Behandlungsperiode: Placebo in der zweiten Behandlungsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 µg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 6: Placebo, FP, SFC
Placebo in der ersten Behandlungsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg BID in der zweiten Behandlungsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0–6 Stunden bei Blut-Eosinophilen nach der Allergen-Challenge an Tag 35
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35
Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut, gemessen anhand von Blutentnahmen
0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0–6 Stunden bei Blut-Eosinophilen nach der Allergen-Challenge an Tag 14
Zeitfenster: 0–6 Stunden, nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Behandlung, Tag 14
Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut, gemessen anhand von Blutentnahmen
0–6 Stunden, nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Behandlung, Tag 14
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0-6 Stunden im Serum IL-5 nach Allergenbelastung an Tag 35
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35
Menge an Serum-Interleukin (IL)-5, gemessen anhand von Blutentnahmen
0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0–6 Stunden im Serum IL-5 nach der Allergenbelastung an Tag 14
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Dosierung, Tag 14
Aus Blutentnahmen gemessene Menge an Serum-IL-5
0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Dosierung, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HZA109912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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