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Estudio de propionato de fluticasona/salmeterol en sujetos asmáticos

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio piloto cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración que compara el efecto de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona y placebo sobre los eosinófilos en sangre periférica y la IL-5 sérica en respuesta al alérgeno Prueba de provocación en sujetos con asma cuando la prueba de provocación con alérgenos se administra 1 hora o 11-12 horas después de la dosis del intervalo de dosificación

El objetivo del presente estudio es investigar si los efectos del salmeterol en combinación con propionato de fluticasona sobre los marcadores sanguíneos de inflamación de las vías respiratorias se mantienen después de la dosificación crónica y si el efecto está influenciado por el momento de la exposición al alérgeno en relación con el momento de la dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio piloto cruzado de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres períodos, que compara el efecto de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona y placebo sobre los eosinófilos en sangre periférica y la IL-5 sérica en respuesta al alérgeno provocación en sujetos con asma cuando la provocación con alérgenos se administra 1 hora o 11-12 horas después de la dosis del intervalo de dosificación

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Paciente externo.
  • Hombre o mujer no embarazada/no lactante.
  • 18-55 años.
  • Diagnóstico de asma.
  • FEV1 prebroncodilatador > 75 % del valor teórico.
  • Usar agonistas beta-2 de acción corta inhalados (SABA) sin corticosteroides inhalados.
  • Juzgado capaz de retener SABA durante al menos 6 horas antes de las visitas.
  • Reversibilidad de >12% y 200mL o PC20 de <8mg/mL.
  • Demostración de atopia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal.
  • Uso de medicamentos para el asma prescritos.
  • Uso de antihistamínicos o inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Infección del tracto respiratorio.
  • Exacerbación de asma con 4 semanas de Visita 1.
  • Solo sujetos con asma inducida por el ejercicio.
  • Enfermedad respiratoria concurrente.
  • Otra condición o enfermedad clínicamente significativa, no controlada.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  • Alérgico a los agonistas beta-2, corticosteroides inhalados o excipientes.
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores.
  • Alergia a la proteína de la leche.
  • Factores que pueden interferir con la asistencia.
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de >10 paquetes año.
  • Afiliación con el sitio del Investigador.
  • Medicamentos que pueden afectar el curso del asma o interactuar con las aminas simpaticomiméticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia 1: FP, SFC, Placebo
Propionato de fluticasona (FP) 100 microgramos (mcg) dos veces al día (BID) en el primer período de tratamiento: Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona (SFC) 50/100 mcg BID en el segundo período de tratamiento: Placebo en el tercer período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: FP
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Secuencia 2: Placebo, SFC, FP
Placebo en el primer período de tratamiento: combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día en el segundo período de tratamiento: propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día en el tercer período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: FP
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Secuencia 3: SFC, FP, Placebo
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día en el primer período de tratamiento: propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día en el segundo período de tratamiento: placebo en el tercer período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: FP
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Secuencia 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/propionato de fluticasona Combinación 50/100 mcg BID en el primer período de tratamiento: Placebo en el segundo período de tratamiento: Propionato de fluticasona 100 mcg BID en el tercer período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: FP
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Secuencia 5: FP, Placebo, SFC
Propionato de fluticasona 100 mcg BID en el primer período de tratamiento: Placebo en el segundo período de tratamiento: Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BID en el tercer período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: FP
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Secuencia 6: Placebo, FP, SFC
Placebo en el primer período de tratamiento: propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día en el segundo período de tratamiento: combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día en el tercer período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: FP
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ponderado desde el valor inicial durante 0 a 6 horas en el desafío posalérgeno de eosinófilos en sangre el día 35
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
Número de eosinófilos en sangre periférica medidos a partir de extracciones de sangre
0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ponderado desde el valor inicial durante 0 a 6 horas en el desafío posalérgeno de eosinófilos en sangre el día 14
Periodo de tiempo: 0-6 horas, posterior al desafío con alérgenos, 1 hora posterior al tratamiento, día 14
Número de eosinófilos en sangre periférica medidos a partir de extracciones de sangre
0-6 horas, posterior al desafío con alérgenos, 1 hora posterior al tratamiento, día 14
Cambio medio ponderado desde el inicio durante 0-6 horas en el desafío posalérgeno de IL-5 en suero el día 35
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
Cantidad de interleucina sérica (IL)-5 medida a partir de extracciones de sangre
0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
Cambio medio ponderado desde el inicio durante 0-6 horas en el desafío posalérgeno de IL-5 en suero el día 14
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del desafío con alérgenos, 1 hora después de la dosificación, día 14
Cantidad de IL-5 sérica medida a partir de extracciones de sangre
0-6 horas después del desafío con alérgenos, 1 hora después de la dosificación, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HZA109912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: HZA109912
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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