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Estudo do propionato de fluticasona/salmeterol em indivíduos asmáticos

3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, comparando o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona e placebo em eosinófilos de sangue periférico e IL-5 sérico em resposta a alérgenos Provocação em indivíduos com asma quando a provocação do alérgeno é administrada 1 hora ou 11-12 horas após a dose do intervalo de dosagem

O objetivo do presente estudo é investigar se os efeitos do salmeterol em combinação com o propionato de fluticasona nos marcadores sanguíneos de inflamação das vias aéreas são mantidos após a dosagem crônica e se o efeito é influenciado pelo tempo de exposição ao alérgeno em relação ao tempo de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, comparando o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona e placebo em eosinófilos sanguíneos periféricos e IL-5 sérica em resposta ao alérgeno provocação em indivíduos com asma quando a provocação do alérgeno é administrada em 1 hora ou 11-12 horas após a dose do intervalo de dosagem

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado.
  • Paciente ambulatorial.
  • Homem ou mulher não grávida/não lactante.
  • 18-55 anos.
  • Diagnóstico de asma.
  • VEF1 pré-broncodilatador > 75% do previsto.
  • Uso de beta-2-agonistas inalatórios de ação curta (SABA) sem corticoides inalatórios.
  • Julgado capaz de reter o SABA por pelo menos 6 horas antes das visitas.
  • Reversibilidade de >12% e 200mL ou PC20 de <8mg/mL.
  • demonstração de atopia

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida.
  • Uso de medicamentos prescritos para asma.
  • Uso de anti-histamínicos ou inibidores potentes do CYP3A4.
  • Infecção do trato respiratório.
  • Exacerbação da asma com 4 semanas da Visita 1.
  • Apenas indivíduos com asma induzida por exercício.
  • Doença respiratória concomitante.
  • Outra condição ou doença clinicamente significativa e não controlada.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.
  • Alérgico a beta-2-agonistas, corticosteróides inalatórios ou excipientes.
  • Teste de gravidez positivo.
  • Uso de medicamentos imunossupressores.
  • Alergia à proteína do leite.
  • Fatores que podem interferir na frequência.
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com história > 10 anos-maço.
  • Afiliação com o site Investigator.
  • Medicamentos que podem afetar o curso da asma ou interagir com aminas simpatomiméticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1: FP, SFC, Placebo
Propionato de Fluticasona (FP) 100 microgramas (mcg) duas vezes ao dia (BID) no primeiro período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona (SFC) 50/100 mcg BID no segundo período de tratamento: Placebo no terceiro período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Medicamento: SFC
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Sequência 2: Placebo, SFC, FP
Placebo no primeiro período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no segundo período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no terceiro período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Medicamento: SFC
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Sequência 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no primeiro período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no segundo período de tratamento: Placebo no terceiro período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Medicamento: SFC
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Sequência 4: SFC, Placebo, FP
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no primeiro período de tratamento: Placebo no segundo período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no terceiro período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Medicamento: SFC
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Sequência 5: FP, Placebo, SFC
Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no primeiro período de tratamento: Placebo no segundo período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no terceiro período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Medicamento: SFC
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
Experimental: Sequência 6: Placebo, FP, SFC
Placebo no primeiro período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no segundo período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no terceiro período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Medicamento: SFC
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada desde a linha de base ao longo de 0-6 horas em eosinófilos no sangue após o desafio de alérgeno no dia 35
Prazo: 0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
Número de eosinófilos no sangue periférico medido a partir de coletas de sangue
0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada desde a linha de base ao longo de 0-6 horas em eosinófilos no sangue após o desafio de alérgeno no dia 14
Prazo: 0-6 horas, pós-desafio do alérgeno, 1 hora após o tratamento, Dia 14
Número de eosinófilos no sangue periférico medido a partir de coletas de sangue
0-6 horas, pós-desafio do alérgeno, 1 hora após o tratamento, Dia 14
Alteração média ponderada da linha de base ao longo de 0-6 horas no soro IL-5 pós-alérgeno desafio no dia 35
Prazo: 0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
Quantidade de interleucina sérica (IL)-5 medida a partir de coletas de sangue
0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
Alteração média ponderada desde a linha de base ao longo de 0-6 horas no soro IL-5 pós-alérgeno desafio no dia 14
Prazo: 0-6 horas após o desafio do alérgeno, 1 hora após a dosagem, Dia 14
Quantidade de IL-5 sérica medida a partir de coletas de sangue
0-6 horas após o desafio do alérgeno, 1 hora após a dosagem, Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HZA109912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: HZA109912
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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