Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение флутиказона пропионата/салметерола у пациентов с астмой

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное пилотное исследование с тремя периодами, в котором сравнивалось влияние салметерола/флутиказона пропионата, флутиказона пропионата и плацебо на эозинофилы периферической крови и сывороточный IL-5 в ответ на аллерген Заражение у субъектов с астмой, когда провокация аллергеном проводится через 1 час или через 11-12 часов после введения дозы интервала дозирования

Целью настоящего исследования является изучение того, сохраняются ли эффекты салметерола в комбинации с флутиказона пропионатом на маркеры воспаления дыхательных путей в крови после длительного дозирования и зависит ли эффект от времени воздействия аллергена по сравнению со временем дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехпериодное перекрестное пилотное исследование, в котором сравнивалось влияние салметерола/флутиказона пропионата, флутиказона пропионата и плацебо на эозинофилы периферической крови и сывороточный IL-5 в ответ на аллерген провокация у пациентов с астмой, когда провокация аллергеном проводится через 1 час или 11-12 часов после дозы интервала дозирования

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие.
  • Амбулаторно.
  • Мужчина или небеременная/некормящая женщина.
  • 18-55 лет.
  • Диагностика астмы.
  • Пребронхолитический ОФВ1 > 75% от должного.
  • Использование ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия (КДБА) без ингаляционных кортикостероидов.
  • Считается способным воздержаться от SABA не менее чем за 6 часов до посещения.
  • Обратимость >12% и 200 мл или PC20 <8 мг/мл.
  • Демонстрация атопии

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе.
  • Использование запрещенных лекарств от астмы.
  • Использование антигистаминных препаратов или сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.
  • Инфекция дыхательных путей.
  • Обострение астмы через 4 недели визита 1.
  • Только субъекты с астмой, вызванной физической нагрузкой.
  • Сопутствующее респираторное заболевание.
  • Другое клинически значимое, неконтролируемое состояние или заболевание.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Аллергия на бета-2-агонисты, ингаляционные кортикостероиды или вспомогательные вещества.
  • Положительный тест на беременность.
  • Использование иммуносупрессивных препаратов.
  • Аллергия на молочный белок.
  • Факторы, которые могут помешать посещаемости.
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем > 10 пачек лет.
  • Принадлежность к сайту Investigator.
  • Лекарства, которые могут повлиять на течение астмы или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1: FP, SFC, плацебо
Флутиказона пропионат (FP) 100 микрограммов (мкг) два раза в день (дважды в день) в первый период лечения: Комбинация салметерол/флутиказона пропионат (SFC) 50/100 мкг два раза в день во второй период лечения: Плацебо в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 2: плацебо, SFC, FP
Плацебо в первый период лечения: Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день во второй период лечения: Флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 3: SFC, FP, плацебо
Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в первый период лечения: флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день во второй период лечения: плацебо в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 4: SFC, плацебо, FP
Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в первый период лечения: плацебо во второй период лечения: флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 5: FP, плацебо, SFC
Флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день в первый период лечения: Плацебо во второй период лечения: Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 6: плацебо, FP, SFC
Плацебо в первый период лечения: флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день во второй период лечения: комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное изменение эозинофилов в крови после контрольного заражения аллергеном на 35-й день в течение 0–6 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день
Количество эозинофилов в периферической крови, измеренное при заборе крови
0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное изменение эозинофилов в крови после контрольного заражения аллергеном на 14-й день в течение 0–6 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0–6 часов, посталлергенная провокация, 1 час после обработки, 14-й день
Количество эозинофилов в периферической крови, измеренное при заборе крови
0–6 часов, посталлергенная провокация, 1 час после обработки, 14-й день
Средневзвешенное изменение уровня IL-5 в сыворотке крови после контрольного заражения аллергеном в течение 0-6 часов по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: 0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день
Количество сывороточного интерлейкина (IL)-5, измеренное при заборе крови
0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день
Средневзвешенное изменение уровня IL-5 в сыворотке крови после контрольного заражения аллергеном в течение 0–6 часов по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: 0-6 часов после введения аллергена, через 1 час после введения дозы, 14-й день
Количество сывороточного IL-5, измеренное при заборе крови
0-6 часов после введения аллергена, через 1 час после введения дозы, 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HZA109912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками