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Studio di fluticasone propionato/salmeterolo in soggetti asmatici

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota cross-over di tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che confronta l'effetto di salmeterolo/fluticasone propionato, fluticasone propionato e placebo sugli eosinofili del sangue periferico e sull'IL-5 sierica in risposta all'allergene Sfida nei soggetti asmatici quando la sfida dell'allergene viene somministrata a 1 ora o 11-12 ore dopo la somministrazione dell'intervallo di somministrazione

Lo scopo del presente studio è indagare se gli effetti del salmeterolo in combinazione con fluticasone propionato sui marcatori ematici dell'infiammazione delle vie aeree vengono mantenuti dopo la somministrazione cronica e se l'effetto è influenzato dal tempo di stimolazione dell'allergene rispetto al tempo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota cross-over di tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che ha confrontato l'effetto di salmeterolo/fluticasone propionato, fluticasone propionato e placebo sugli eosinofili del sangue periferico e sull'IL-5 sierica in risposta all'allergene challenge nei soggetti asmatici quando il challenge allergenico viene somministrato a 1 ora o 11-12 ore dopo la somministrazione dell'intervallo di somministrazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Ambulatoriale.
  • Maschio o femmina non gravida/non in allattamento.
  • 18-55 anni.
  • Diagnosi di asma.
  • FEV1 pre-broncodilatatorio > 75% del predetto.
  • Utilizzo di beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (SABA) senza corticosteroidi per via inalatoria.
  • Giudicato in grado di trattenere SABA per almeno 6 ore prima delle visite.
  • Reversibilità >12% e 200 ml o PC20 <8 mg/ml.
  • Dimostrazione di atopia

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita.
  • Uso di farmaci per l'asma vietati.
  • Uso di antistaminici o potenti inibitori del CYP3A4.
  • Infezione del tratto respiratorio.
  • Esacerbazione dell'asma con 4 settimane di Visita 1.
  • Solo soggetti con asma indotto dall'esercizio.
  • Malattia respiratoria concomitante.
  • Altre condizioni o malattie clinicamente significative e non controllate.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  • Allergia ai beta-2-agonisti, ai corticosteroidi per via inalatoria o agli eccipienti.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Uso di farmaci immunosoppressori.
  • Allergia alle proteine ​​del latte.
  • Fattori che possono interferire con la frequenza.
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti anni.
  • Affiliazione con il sito Investigator.
  • Farmaci che possono influenzare il decorso dell'asma o interagire con le ammine simpaticomimetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasone propionato (FP) 100 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) nel primo periodo di trattamento: combinazione Salmeterolo/Fluticasone propionato (SFC) 50/100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: placebo nel terzo periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: FP
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
Sperimentale: Sequenza 2: Placebo, SFC, FP
Placebo nel primo periodo di trattamento: Combinazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: FP
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
Sperimentale: Sequenza 3: SFC, FP, Placebo
Combinazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel primo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: Placebo nel terzo periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: FP
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
Sperimentale: Sequenza 4: SFC, Placebo, FP
Associazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel primo periodo di trattamento: Placebo nel secondo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: FP
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
Sperimentale: Sequenza 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel primo periodo di trattamento: Placebo nel secondo periodo di trattamento: Associazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: FP
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
Sperimentale: Sequenza 6: Placebo, FP, SFC
Placebo nel primo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: Associazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: FP
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Droga: SFC
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nel test post-allergene degli eosinofili nel sangue al giorno 35
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
Numero di eosinofili nel sangue periferico misurati dai prelievi di sangue
0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nel test post-allergene degli eosinofili nel sangue il giorno 14
Lasso di tempo: 0-6 ore, dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo il trattamento, giorno 14
Numero di eosinofili nel sangue periferico misurati dai prelievi di sangue
0-6 ore, dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo il trattamento, giorno 14
Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nel test post-allergene sierico IL-5 al giorno 35
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
Quantità di interleuchina sierica (IL)-5 misurata dai prelievi di sangue
0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nella sfida post-allergene sierica IL-5 il giorno 14
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo la somministrazione, giorno 14
Quantità di IL-5 sierica misurata dai prelievi di sangue
0-6 ore dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo la somministrazione, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HZA109912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HZA109912
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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