Flutikasonipropionaatin/salmeterolin tutkimus astmaatikoilla
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen, ristikkäinen pilottitutkimus, jossa verrataan salmeteroli/flutikasonipropionaatin, flutikasonipropionaatin ja lumelääkkeen vaikutusta perifeerisen veren eosinofiileihin ja seerumin IL-5:een vasteessa allergeenille Haaste astmapotilailla, kun allergeenialtistus annetaan 1 tunti tai 11-12 tuntia annosvälin annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Avohoito.
- Uros tai ei-raskaana/ei-imettävä naaras.
- Ikäraja 18-55.
- Astman diagnoosi.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 > 75 % ennustettu.
- Inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien (SABA) käyttö ilman inhaloitavia kortikosteroideja.
- Arvioitu pystyvän pidättämään SABA:n vähintään 6 tuntia ennen vierailuja.
- Palautuvuus > 12 % ja 200 ml tai PC20 < 8 mg/ml.
- Atopian osoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia.
- Kiellettyjen astmalääkkeiden käyttö.
- Antihistamiinien tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö.
- Hengitysteiden tulehdus.
- Astman paheneminen 4 viikon vierailulla 1.
- Vain henkilöt, joilla on rasituksen aiheuttama astma.
- Samanaikainen hengitysteiden sairaus.
- Muu kliinisesti merkittävä, hallitsematon tila tai sairaus.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa.
- Allerginen beeta-2-agonisteille, inhaloitaville kortikosteroideille tai apuaineille.
- Positiivinen raskaustesti.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Maitoproteiiniallergia.
- Osallistumista todennäköisesti häiritsevät tekijät.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden historia on yli 10 pakkausvuotta.
- Liittyminen tutkijan sivustoon.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa astman etenemiseen tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: FP, SFC, placebo
Flutikasonipropionaatti (FP) 100 mikrogrammaa (mcg) kahdesti vuorokaudessa (BID) ensimmäisellä hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti-yhdistelmä (SFC) 50/100 mcg BID toisella hoitojaksolla: lumelääke kolmannella hoitojaksolla
|
Vastaava Placebo
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Placebo, SFC, FP
Plasebo ensimmäisellä hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BID toisella hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg BID kolmannella hoitojaksolla
|
Vastaava Placebo
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: SFC, FP, placebo
Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti 50/100 yhdistelmä mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti vuorokaudessa toisella hoitojaksolla: lumelääke kolmannella hoitojaksolla
|
Vastaava Placebo
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: SFC, Placebo, FP
Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä hoitojaksolla: lumelääke toisella hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti vuorokaudessa kolmannella hoitojaksolla
|
Vastaava Placebo
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: FP, Placebo, SFC
Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä hoitojaksolla: lumelääke toisella hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti -yhdistelmä 50/100 mcg kahdesti vuorokaudessa kolmannella hoitojaksolla
|
Vastaava Placebo
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: Placebo, FP, SFC
Lumebo ensimmäisellä hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg BID toisella hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti -yhdistelmä 50/100 mcg BID kolmannella hoitojaksolla
|
Vastaava Placebo
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0-6 tunnin aikana veren eosinofiilien allergeenihaasteessa päivänä 35
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
|
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä mitattuna verikokeesta
|
0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0-6 tunnin aikana veren eosinofiilien allergeenihaasteessa päivänä 14
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti hoidon jälkeen, päivä 14
|
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä mitattuna verikokeesta
|
0-6 tuntia, allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti hoidon jälkeen, päivä 14
|
|
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0-6 tunnin aikana seerumin IL-5 allergeenihaasteessa päivänä 35
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
|
Seerumin interleukiini (IL)-5 määrä mitattuna verinäytteestä
|
0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
|
|
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta 0-6 tunnin aikana seerumin IL-5 allergeenihaasteessa päivänä 14
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti annostelun jälkeen, päivä 14
|
Seerumin IL-5:n määrä mitattuna verinäytteestä
|
0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti annostelun jälkeen, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZA109912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: HZA109912Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .