Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol hos astmatiske forsøgspersoner

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-perioders, cross-over pilotundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​salmeterol/fluticasonpropionat, fluticasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som reaktion på allergen Udfordring hos astmapersoner, når allergenudfordring administreres 1 time eller 11-12 timer efter dosis af doseringsintervallet

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om virkningerne af salmeterol i kombination med fluticasonpropionat på blodmarkører for luftvejsbetændelse opretholdes efter kronisk dosering, og om effekten er påvirket af tidspunktet for allergenpåvirkning i forhold til doseringstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders, cross-over pilotstudie, der sammenligner effekten af ​​salmeterol/fluticasonpropionat, fluticasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som reaktion på allergen. udfordring hos astmapatienter, når allergenudfordring administreres 1 time eller 11-12 timer efter dosis af doseringsintervallet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Ambulant.
  • Han eller ikke-gravid/ikke-ammende hun.
  • I alderen 18-55.
  • Diagnose af astma.
  • Præ-bronkodilatorisk FEV1 > 75 % forudsagt.
  • Brug af inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA) uden inhalerede kortikosteroider.
  • Bedømt i stand til at tilbageholde SABA i mindst 6 timer før besøg.
  • Reversibilitet på >12% og 200mL eller PC20 på <8mg/mL.
  • Demonstration af atopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma.
  • Brug af forbudt astmamedicin.
  • Brug af antihistaminer eller potente hæmmere af CYP3A4.
  • Luftvejsinfektion.
  • Astmaforværring med 4 ugers besøg 1.
  • Kun personer med træningsinduceret astma.
  • Samtidig luftvejssygdom.
  • Anden klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdom.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Allergisk over for beta-2-agonister, inhalerede kortikosteroider eller hjælpestoffer.
  • Positiv graviditetstest.
  • Brug af immunsuppressiv medicin.
  • Mælkeproteinallergi.
  • Faktorer, der sandsynligvis vil forstyrre fremmødet.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en historie på >10 pakkeår.
  • Tilknytning til Investigator-webstedet.
  • Medicin, der kan påvirke astmaforløbet eller interagere med sympatomimetiske aminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasonpropionat (FP) 100 mikrogram (mcg) to gange dagligt (BID) i første behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombination (SFC) 50/100 mcg BID i anden behandlingsperiode: Placebo i tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 2: Placebo, SFC, FP
Placebo i første behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg 2D i anden behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 kombination mcg 2D i første behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i anden behandlingsperiode: Placebo i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg 2D i den første behandlingsperiode: Placebo i den anden behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i første behandlingsperiode: Placebo i anden behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 6: Placebo, FP, SFC
Placebo i den første behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i anden behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombination 50/100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i blod eosinofile post-allergen udfordring på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35
Antal eosinofiler i perifert blod målt fra blodudtagninger
0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i blod eosinofile post-allergen udfordring på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer, efter allergen udfordring, 1 time efter behandling, dag 14
Antal eosinofiler i perifert blod målt fra blodudtagninger
0-6 timer, efter allergen udfordring, 1 time efter behandling, dag 14
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35
Mængden af ​​serum interleukin (IL)-5 målt fra blodprøver
0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer efter allergenudfordring, 1 time efter dosering, dag 14
Mængde af serum IL-5 målt fra blodprøver
0-6 timer efter allergenudfordring, 1 time efter dosering, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZA109912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger