Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie propionianu flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z astmą

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trzyokresowe, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące wpływ salmeterolu/propionianu flutykazonu, propionianu flutykazonu i placebo na eozynofile we krwi obwodowej i IL-5 w surowicy w odpowiedzi na alergen Prowokacja u pacjentów z astmą, gdy prowokacja alergenem jest podawana 1 godzinę lub 11-12 godzin po podaniu dawki w odstępie między kolejnymi dawkami

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wpływ salmeterolu w skojarzeniu z propionianem flutikazonu na markery zapalenia dróg oddechowych we krwi utrzymuje się po przewlekłym dawkowaniu oraz czy na efekt ma wpływ czas prowokacji alergenem w stosunku do czasu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące wpływ salmeterolu/propionianu flutykazonu, propionianu flutykazonu i placebo na eozynofile we krwi obwodowej i IL-5 w surowicy w odpowiedzi na alergen prowokacji u pacjentów z astmą, gdy prowokacja alergenem jest podawana 1 godzinę lub 11-12 godzin po podaniu dawki w przerwie między dawkami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Pacjent dochodzący.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią.
  • Wiek 18-55 lat.
  • Rozpoznanie astmy.
  • FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli > 75% wartości należnej.
  • Stosowanie wziewnych krótko działających beta-2-agonistów (SABA) bez wziewnych kortykosteroidów.
  • Oceniony jako zdolny do wstrzymania SABA na co najmniej 6 godzin przed wizytami.
  • Odwracalność >12% i 200 ml lub PC20 <8 mg/ml.
  • Demonstracja atopii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy.
  • Stosowanie zakazanych leków na astmę.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych lub silnych inhibitorów CYP3A4.
  • Infekcja dróg oddechowych.
  • Zaostrzenie astmy z 4 tygodniami Wizyty 1.
  • Tylko osoby z astmą wywołaną wysiłkiem fizycznym.
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego.
  • Inny klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub choroba.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni.
  • Uczulenie na beta-2-agonistów, wziewne kortykosteroidy lub substancje pomocnicze.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Alergia na białko mleka.
  • Czynniki, które mogą zakłócać obecność.
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią >10 paczkolat.
  • Powiązanie z witryną Investigator.
  • Leki, które mogą wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasone Propionate (FP) 100 mikrogramów (mcg) dwa razy na dobę (BID) w pierwszym okresie leczenia: Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination (SFC) 50/100 µg BID w drugim okresie leczenia: Placebo w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Placebo, SFC, FP
Placebo w pierwszym okresie leczenia: Kombinacja Salmeterol/Flutikazonu Propionian 50/100 mcg BID w drugim okresie leczenia: Fluticasone Propionate 100 mcg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/100 Skojarzenie mcg BID w pierwszym okresie leczenia: Fluticasone Propionate 100 mcg BID w drugim okresie leczenia: Placebo w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 4: SFC, Placebo, FP
Kombinacja Salmeterol/Flutikazonu Propionian 50/100 µg BID w pierwszym okresie leczenia: Placebo w drugim okresie leczenia: Flutykazonu Propionian 100 µg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasone Propionate 100 mcg BID w pierwszym okresie leczenia: Placebo w drugim okresie leczenia: Połączenie Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/100 mcg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Placebo, FP, SFC
Placebo w pierwszym okresie leczenia: Fluticasone Propionate 100 mcg BID w drugim okresie leczenia: Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination 50/100 mcg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 0-6 godzin w eozynofilach we krwi po prowokacji alergenowej w dniu 35
Ramy czasowe: 0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35
Liczba eozynofili we krwi obwodowej mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 0-6 godzin w eozynofilach we krwi po prowokacji alergenowej w dniu 14
Ramy czasowe: 0-6 godzin, po prowokacji alergenem, 1 godzina po leczeniu, dzień 14
Liczba eozynofili we krwi obwodowej mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin, po prowokacji alergenem, 1 godzina po leczeniu, dzień 14
Średnia ważona zmiana od wartości początkowej w ciągu 0-6 godzin w surowicy IL-5 po prowokacji alergenowej w dniu 35
Ramy czasowe: 0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35
Ilość interleukiny (IL)-5 w surowicy mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35
Średnia ważona zmiana od wartości początkowej w ciągu 0-6 godzin w prowokacji po alergenowej surowicy IL-5 w dniu 14
Ramy czasowe: 0-6 godzin po prowokacji alergenem, 1 godzina po podaniu, dzień 14
Ilość IL-5 w surowicy mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin po prowokacji alergenem, 1 godzina po podaniu, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HZA109912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami