Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flutikasonpropionat/salmeterol hos astmatiske personer

3. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders, cross-over pilotstudie som sammenligner effekten av salmeterol/flutikasonpropionat, flutikasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som respons på allergen Utfordring hos pasienter med astma når allergenutfordring administreres 1 time eller 11-12 timer etter dosering av doseringsintervallet

Målet med denne studien er å undersøke om effekten av salmeterol i kombinasjon med flutikasonpropionat på blodmarkører for luftveisbetennelse opprettholdes etter kronisk dosering og om effekten påvirkes av tidspunktet for allergenutfordring i forhold til doseringstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders, cross-over pilotstudie som sammenligner effekten av salmeterol/flutikasonpropionat, flutikasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som respons på allergen. utfordring hos astmaindivider når allergenutfordring administreres 1 time eller 11-12 timer etter dosering av doseringsintervallet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke.
  • Poliklinisk.
  • Hann eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn.
  • I alderen 18-55 år.
  • Diagnose av astma.
  • Pre-bronkodilatorisk FEV1 > 75 % predikert.
  • Bruk av inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA) uten inhalerte kortikosteroider.
  • Dømt i stand til å holde tilbake SABA i minst 6 timer før besøk.
  • Reversibilitet på >12 % og 200mL eller PC20 på <8mg/ml.
  • Demonstrasjon av atopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende astma.
  • Bruk av forbudte astmamedisiner.
  • Bruk av antihistaminer eller potente hemmere av CYP3A4.
  • Luftveisinfeksjon.
  • Astmaforverring med 4 ukers besøk 1.
  • Kun personer med treningsindusert astma.
  • Samtidig luftveissykdom.
  • Annen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdom.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  • Allergisk overfor beta-2-agonister, inhalerte kortikosteroider eller hjelpestoffer.
  • Positiv graviditetstest.
  • Bruker immundempende medisiner.
  • Melkeproteinallergi.
  • Faktorer som sannsynligvis vil forstyrre oppmøte.
  • Nåværende røykere eller eks-røykere med en historie på >10 pakkeår.
  • Tilknytning til etterforskersiden.
  • Medisiner som kan påvirke astmaforløpet eller samhandle med sympatomimetiske aminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1: FP, SFC, Placebo
Flutikasonpropionat (FP) 100 mikrogram (mcg) to ganger daglig (BID) i første behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombinasjon (SFC) 50/100 mcg BID i andre behandlingsperiode: Placebo i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 2: Placebo, SFC, FP
Placebo i første behandlingsperiode: Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i andre behandlingsperiode: flutikasonpropionat 100 mcg 2D i den tredje behandlingsperioden
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Kombinasjon mcg 2D i første behandlingsperiode: Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i andre behandlingsperiode: Placebo i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i første behandlingsperiode: Placebo i andre behandlingsperiode: Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 5: FP, Placebo, SFC
Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i første behandlingsperiode: Placebo i andre behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 6: Placebo, FP, SFC
Placebo i første behandlingsperiode: Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i andre behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i blod Eosinofile post-allergenutfordring på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35
Antall eosinofiler i perifert blod målt fra blodprøver
0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i blod Eosinofile post-allergenutfordring på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer, postallergenutfordring, 1 time etter behandling, dag 14
Antall eosinofiler i perifert blod målt fra blodprøver
0-6 timer, postallergenutfordring, 1 time etter behandling, dag 14
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35
Mengde serum interleukin (IL)-5 målt fra blodprøver
0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer etter allergenutfordring, 1 time etter dosering, dag 14
Mengde serum IL-5 målt fra blodprøver
0-6 timer etter allergenutfordring, 1 time etter dosering, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HZA109912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger