Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib vs imatinib u dospělých pacientů s filadelfskou (Ph+) chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) (ENEST)

4. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie fáze III nilotinib versus imatinib u dospělých pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), kteří mají suboptimální cytogenetickou odpověď (CyR) na imatinib

V této studii bude srovnávána účinnost a bezpečnost nilotinibu 400 mg dvakrát denně s imatinibem 400 mg dvakrát denně u pacientů se suboptimální odpovědí na imatinib pro jejich chronickou myeloidní leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML -CP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla vyhodnotit míru CCyR po 12 měsících léčby nilotinibem ve srovnání s léčbou imatinibem u pacientů se suboptimální odpovědí na imatinib. Pacienti byli stratifikováni podle předchozího trvání počáteční léčby imatinibem a byli randomizováni do skupiny, která dostávala buď 400 mg/dvakrát denně kontinuální léčbu nilotinibem nebo imatinibem. Pacienti první skupiny byli léčeni imatinibem = 6 až < 12 měsíců a měli alespoň minimální cytogenetickou, ale žádnou částečnou cytogenetickou odpověď; a pacienti ve druhé vrstvě byli léčeni imatinibem = 12 měsíců až < 18 měsíců s částečnou cytogenetickou odpovědí (PCyR), ale bez CCyR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Mannheim, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Hwasun-Gun, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Spojené státy, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Spojené státy, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia v chronické fázi.

Pacienti se suboptimální cytogenetickou odpovědí na dávku 400 mg imatinibu (léčba první linie) definovanou jako:

  • 6 až < 12 měsíců léčby a -mají 36 - 95 % Ph+ metafází, popř.
  • 12 až <18 měsíců léčby a mají 1 - 35 % Ph+ metafáze (standardní cytogenetika, nebyla povolena žádná analýza FISH [fluorescenční in situ hybridizace]).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl léčen imatinibem déle než 18 měsíců
  • Pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné cytogenetické odpovědi a ztratili tuto odpověď před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba imatinibem v dávce vyšší než 400 mg/den.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce).
  • Použití terapeutických derivátů kumarinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • V současné době užíváte určité léky, které by mohly ovlivnit rytmus vašeho srdce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nilotinib (AMN107)
Lék: Nilotinib (AMN107)
Podává se perorálně jako jediná látka v nepřetržitém denním režimu 400 mg dvakrát denně (2 x 200 mg dvakrát denně) bez jídla. Jeden cyklus složený z 28 dnů.
Aktivní komparátor: Imatinib
Lék: Imatinib
Podává se perorálně jako jediná látka v nepřetržitém denním režimu, přičemž se podává 400 mg dvakrát denně s jídlem. Jeden cyklus měl 28 dní.
Ostatní jména:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u pacientů, kteří měli suboptimální cytogenetickou odpověď na imatinib
Časové okno: 12 měsíců
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byl počet pacientů příliš malý a nevyvážený, a proto nebyla analýza provedena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná míra úplné cytogenetické odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byl počet pacientů příliš malý a nevyvážený, a proto nebyla analýza provedena.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMN107A2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení