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Nilotinibe vs Imatinibe em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Crônica Filadélfia (Ph+) em Fase Crônica (CML-CP) (ENEST)

4 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado e aberto de fase III de nilotinibe versus imatinibe em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica Ph+ em fase crônica (CML-CP) que têm uma resposta citogenética subótima (CyR) ao imatinibe

Neste estudo, a eficácia e a segurança de nilotinibe 400 mg duas vezes ao dia serão comparadas com imatinibe 400 mg duas vezes ao dia em pacientes com uma resposta subótima ao imatinibe para sua leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+) na fase crônica (LMC -CP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi avaliar a taxa de CCyR em 12 meses de terapia com nilotinibe quando comparada ao tratamento com imatinibe em pacientes com resposta subótima ao imatinibe. Os pacientes foram estratificados pela duração anterior do tratamento inicial com imatinibe e foram randomizados para receber 400 mg/duas vezes ao dia de nilotinibe contínuo ou tratamento com imatinibe. Os pacientes do primeiro estrato foram tratados com imatinibe = 6 a < 12 meses e com pelo menos uma citogenética mínima, mas nenhuma resposta citogenética parcial; e os pacientes do segundo estrato foram tratados com imatinibe = 12 meses a < 18 meses e com resposta citogenética parcial (PCyR), mas sem CCyR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Mannheim, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Nagoya, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Hwasun-Gun, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia na fase crônica.

Pacientes com resposta citogenética subótima a uma dose de 400 mg de imatinibe (terapia de primeira linha) definida como:

  • 6 a < 12 meses de tratamento e -ter 36 - 95% de metáfases Ph+, ou
  • 12 a <18 meses de tratamento e têm 1 - 35% de metáfases Ph+ (Citogenética padrão, nenhuma análise de FISH [hibridização in situ de fluorescência] foi permitida).

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu mais de 18 meses de terapia com imatinibe
  • Pacientes que obtiveram resposta citogenética parcial ou completa e perderam essa resposta antes de entrar no estudo.
  • Tratamento prévio com mais de 400 mg/dia de imatinib.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  • Condições médicas graves ou descontroladas (ou seja, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada).
  • Uso de derivados cumarínicos terapêuticos (ou seja, varfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Atualmente tomando certos medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nilotinibe (AMN107)
Medicamento: Nilotinibe (AMN107)
Administrado por via oral como agente único em esquema diário contínuo de 400 mg duas vezes ao dia (2 x 200 mg duas vezes ao dia) sem alimentos. Uma vez ciclo composto por 28 dias.
Comparador Ativo: Imatinibe
Medicamento: Imatinibe
Administrado por via oral como agente único em esquema diário contínuo, administrado 400 mg duas vezes ao dia com alimentos. Um ciclo composto por 28 dias.
Outros nomes:
  • Glivec®
  • STI571
  • mesilato de imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta citogenética completa (CCyR) em pacientes que tiveram uma resposta citogenética abaixo do ideal ao imatinibe
Prazo: 12 meses
Devido ao término antecipado do estudo, o número de pacientes era muito pequeno e desequilibrado e, portanto, a análise não foi realizada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta citogenética completa durável
Prazo: 24 meses
Devido ao término antecipado do estudo, o número de pacientes era muito pequeno e desequilibrado e, portanto, a análise não foi realizada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAMN107A2302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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