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Nilotinib frente a imatinib en pacientes adultos con leucemia mielógena crónica Filadelfia (Ph+) en fase crónica (LMC-CP) (ENEST)

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado de fase III de nilotinib versus imatinib en pacientes adultos con leucemia mielógena crónica Ph+ en fase crónica (CML-CP) que tienen una respuesta citogenética subóptima (CyR) con imatinib

En este estudio, la eficacia y la seguridad de nilotinib 400 mg dos veces al día se compararán con imatinib 400 mg dos veces al día en pacientes con una respuesta subóptima a imatinib para su leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (LMC). -CP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo fue para evaluar la tasa de CCyR a los 12 meses de tratamiento con nilotinib en comparación con el tratamiento con imatinib en pacientes con una respuesta subóptima a imatinib. Los pacientes se estratificaron según la duración previa del tratamiento inicial con imatinib y se aleatorizaron para recibir 400 mg/dos veces al día de tratamiento continuo con nilotinib o imatinib. Los pacientes del primer estrato fueron tratados con imatinib = 6 a < 12 meses y tenían al menos una respuesta citogenética mínima, pero ninguna respuesta citogenética parcial; y los pacientes del segundo estrato fueron tratados con imatinib = 12 meses a < 18 meses y con respuesta citogenética parcial (PCyR), pero no CCyR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Mannheim, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Hwasun-Gun, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Nagoya, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de leucemia mielógena crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica.

Pacientes con respuesta citogenética subóptima a una dosis de 400 mg de imatinib (terapia de primera línea) definida como:

  • 6 a < 12 meses de tratamiento y -tienen 36 - 95% metafases Ph+, o
  • 12 a <18 meses de tratamiento y tienen 1 - 35 % de metafases Ph+ (citogenética estándar, no se permitió el análisis FISH [hibridación fluorescente in situ]).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido más de 18 meses de tratamiento con imatinib
  • Pacientes que lograron una respuesta citogenética parcial o completa y perdieron esa respuesta antes de ingresar al estudio.
  • Tratamiento previo con más de 400 mg/día de imatinib.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Afecciones médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, infección activa o no controlada).
  • Uso de derivados terapéuticos de la cumarina (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Actualmente toma ciertos medicamentos que podrían afectar el ritmo de su corazón.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nilotinib (AMN107)
Droga: Nilotinib (AMN107)
Administrado por vía oral como agente único en un programa diario continuo de 400 mg dos veces al día (2 x 200 mg dos veces al día) sin alimentos. Ciclo único compuesto por 28 días.
Comparador activo: Imatinib
Droga: Imatinib
Administrado por vía oral como agente único en un programa diario continuo de 400 mg dos veces al día (dos veces al día) con alimentos. Un ciclo compuesto por 28 días.
Otros nombres:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • mesilato de imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) en pacientes que tuvieron una respuesta citogenética subóptima con imatinib
Periodo de tiempo: 12 meses
Debido a la finalización anticipada del ensayo, el número de pacientes era demasiado pequeño y desequilibrado y, por lo tanto, no se realizó el análisis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética completa duradera
Periodo de tiempo: 24 meses
Debido a la finalización anticipada del ensayo, el número de pacientes era demasiado pequeño y desequilibrado y, por lo tanto, no se realizó el análisis.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAMN107A2302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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