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Nilotinib vs Imatinib chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique de Philadelphie (Ph+) en phase chronique (LMC-PC) (ENEST)

4 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte et randomisée de phase III comparant le nilotinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique (LMC-PC) qui ont une réponse cytogénétique sous-optimale (CyR) à l'imatinib

Dans cette étude, l'efficacité et la sécurité du nilotinib 400 mg deux fois par jour seront comparées à celles de l'imatinib 400 mg deux fois par jour chez des patients présentant une réponse sous-optimale à l'imatinib pour leur leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique (LMC). -CP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai visait à évaluer le taux de CCyR à 12 mois de traitement par le nilotinib par rapport au traitement par l'imatinib chez les patients présentant une réponse sous-optimale à l'imatinib. Les patients ont été stratifiés selon la durée antérieure du traitement initial par l'imatinib et ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg/deux fois par jour de traitement continu par nilotinib ou imatinib. Les patients de la première strate ont été traités par imatinib = 6 à < 12 mois et ayant au moins une réponse cytogénétique minimale, mais pas de réponse cytogénétique partielle ; et les patients de la deuxième strate ont été traités avec de l'imatinib = 12 mois à < 18 mois et ayant une réponse cytogénétique partielle (PCyR), mais pas de CCyR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Mannheim, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Hwasun-Gun, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, États-Unis, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, États-Unis, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, États-Unis, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique.

Patients présentant une réponse cytogénétique sous-optimale à une dose de 400 mg d'imatinib (traitement de première ligne) définie comme :

  • 6 à < 12 mois de traitement et -ont 36 à 95% de métaphases Ph+, ou
  • 12 à <18 mois de traitement et ont 1 à 35 % de métaphases Ph+ (cytogénétique standard, aucune analyse FISH [hybridation in situ par fluorescence] n'était autorisée).

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu plus de 18 mois de traitement par l'imatinib
  • Les patients qui ont obtenu une réponse cytogénétique partielle ou complète et qui ont perdu cette réponse avant d'entrer dans l'étude.
  • Traitement antérieur avec plus de 400 mg/jour d'imatinib.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • Conditions médicales graves ou non contrôlées (c. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée).
  • Utilisation de dérivés thérapeutiques de la coumarine (c'est-à-dire warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone)
  • Vous prenez actuellement certains médicaments qui pourraient affecter le rythme de votre cœur.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nilotinib (AMN107)
Médicament: Nilotinib (AMN107)
Administré par voie orale en monothérapie selon un schéma quotidien continu de 400 mg bid (2 x 200 mg deux fois par jour) sans nourriture. Cycle unique de 28 jours.
Comparateur actif: Imatinib
Médicament: Imatinib
Administré par voie orale en monothérapie selon un schéma quotidien continu à raison de 400 mg bid (deux fois par jour) avec de la nourriture. Un cycle composé de 28 jours.
Autres noms:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • mésylate d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR) chez les patients ayant eu une réponse cytogénétique sous-optimale sous imatinib
Délai: 12 mois
En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, le nombre de patients était trop petit et déséquilibré et, par conséquent, l'analyse n'a pas été effectuée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cytogénétique complète durable
Délai: 24mois
En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, le nombre de patients était trop petit et déséquilibré et, par conséquent, l'analyse n'a pas été effectuée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAMN107A2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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