Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib w porównaniu z imatynibem u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową typu Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP) (ENEST)

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące nilotynib z imatynibem u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ w fazie przewlekłej (CML-CP), u których uzyskano suboptymalną odpowiedź cytogenetyczną (CyR) na imatynib

W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo nilotynibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę zostaną porównane z imatynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na imatynib w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML -CP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę częstości CCyR po 12 miesiącach leczenia nilotynibem w porównaniu z leczeniem imatynibem u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na imatynib. Pacjentów podzielono na straty według wcześniejszego czasu trwania początkowego leczenia imatynibem i losowo przydzielono do grup otrzymujących ciągłe nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub imatynib. Pacjenci z pierwszej grupy byli leczeni imatynibem = 6 do < 12 miesięcy i mieli co najmniej minimalną odpowiedź cytogenetyczną, ale bez częściowej odpowiedzi cytogenetycznej; a pacjenci z drugiej grupy byli leczeni imatynibem w wieku od = 12 miesięcy do < 18 miesięcy i mieli częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR), ale brak CCyR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Mannheim, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Hwasun-Gun, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej.

Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią cytogenetyczną na dawkę 400 mg imatynibu (leczenie pierwszego rzutu) definiowani jako:

  • 6 do < 12 miesięcy leczenia i -mają 36 - 95% metafaz Ph+, lub
  • 12 do <18 miesięcy leczenia i mieć 1 - 35% metafaz Ph+ (Standardowa cytogenetyka, nie dopuszczono analizy FISH [fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ]).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie imatynibem przez ponad 18 miesięcy
  • Pacjenci, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź cytogenetyczną i utracili tę odpowiedź przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem w dawce większej niż 400 mg/dobę.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja).
  • Stosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
  • Obecnie przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nilotynib (AMN107)
Lek: Nilotynib (AMN107)
Podawany doustnie jako pojedynczy środek w ciągłym dziennym schemacie 400 mg dwa razy na dobę (2 x 200 mg dwa razy na dobę) bez jedzenia. Raz cykl składał się z 28 dni.
Aktywny komparator: Imatinib
Lek: Imatinib
Podawany doustnie jako pojedynczy środek w ciągłym dziennym schemacie, podawany 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z jedzeniem. Jeden cykl składający się z 28 dni.
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią cytogenetyczną na imatynib
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów była zbyt mała i niezrównoważona, w związku z czym nie przeprowadzono analizy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów była zbyt mała i niezrównoważona, w związku z czym nie przeprowadzono analizy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMN107A2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami