Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib vs Imatinib hos voksne pasienter med Philadelphia (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) (ENEST)

4. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomisert, åpen multisenterstudie av nilotinib versus imatinib hos voksne pasienter med Ph+ kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) som har en suboptimal cytogenetisk respons (CyR) på imatinib

I denne studien vil effekten og sikkerheten til nilotinib 400 mg to ganger daglig sammenlignes med imatinib 400 mg to ganger daglig hos pasienter med en suboptimal respons på imatinib for deres Philadelphia-kromosompositive (Ph+) Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (KML) -CP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle evaluere CCyR-frekvensen ved 12 måneders nilotinibbehandling sammenlignet med imatinibbehandling hos pasienter med suboptimal respons på imatinib. Pasientene ble stratifisert etter tidligere varighet av initial imatinib-behandling, og ble randomisert til å motta enten 400 mg/to ganger daglig med kontinuerlig nilotinib- eller imatinib-behandling. De første stratumpasientene ble behandlet med imatinib = 6 til < 12 måneder og hadde minst en minimal cytogenetisk, men ingen partiell cytogenetisk respons; og pasientene i det andre stratumet ble behandlet med imatinib = 12 måneder til < 18 måneder og med partiell cytogenetisk respons (PCyR), men ingen CCyR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Mannheim, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Forente stater, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Forente stater, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

Pasienter med suboptimal cytogenetisk respons på en dose på 400 mg imatinib (førstelinjebehandling) definert som:

  • 6 til < 12 måneders behandling og -har 36 - 95 % Ph+ metafaser, eller
  • 12 til <18 måneders behandling og har 1 - 35 % Ph+ metafaser (Standard cytogenetikk, ingen FISH [fluorescens in situ hybridisering] analyse var tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har fått mer enn 18 måneder med imatinibbehandling
  • Pasienter som har oppnådd delvis eller fullstendig cytogenetisk respons og mistet denne responsen før de gikk inn i studien.
  • Tidligere behandling med mer enn 400 mg/dag imatinib.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon).
  • Bruk av terapeutiske kumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, fenprokumon)
  • Tar for tiden visse medisiner som kan påvirke hjertets rytme.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nilotinib (AMN107)
Legemiddel: Nilotinib (AMN107)
Administrert oralt som et enkelt middel på en kontinuerlig daglig plan på 400 mg to ganger daglig (2 x 200 mg to ganger daglig) uten mat. En gang syklus bestående av 28 dager.
Aktiv komparator: Imatinib
Legemiddel: Imatinib
Administrert oralt som et enkelt middel på en kontinuerlig daglig plan gitt 400 mg to ganger daglig (to ganger daglig) med mat. En syklus på 28 dager.
Andre navn:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett cytogenetisk responsrate (CCyR) hos pasienter som hadde en suboptimal cytogenetisk respons på imatinib
Tidsramme: 12 måneder
På grunn av tidlig avslutning av studien var antallet pasienter for lite og ubalansert, og derfor ble det ikke utført analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitesterk komplett cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 24 måneder
På grunn av tidlig avslutning av studien var antallet pasienter for lite og ubalansert, og derfor ble det ikke utført analyse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAMN107A2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger