Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib versus imatinib bij volwassen patiënten met Philadelphia (Ph+) chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP) (ENEST)

4 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie in meerdere centra van nilotinib versus imatinib bij volwassen patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die een suboptimale cytogenetische respons (CyR) op imatinib hebben

In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van nilotinib 400 mg tweemaal daags worden vergeleken met imatinib 400 mg tweemaal daags bij patiënten met een suboptimale respons op imatinib voor hun Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML). -CP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om het CCyR-percentage na 12 maanden behandeling met nilotinib te evalueren in vergelijking met behandeling met imatinib bij patiënten met een suboptimale respons op imatinib. De patiënten werden gestratificeerd naar eerdere duur van de initiële behandeling met imatinib en werden gerandomiseerd om ofwel 400 mg/tweemaal daags continue behandeling met nilotinib of imatinib te krijgen. De eerste stratum patiënten werden behandeld met imatinib = 6 tot < 12 maanden en hadden minimaal een minimale cytogenetische, maar geen partiële cytogenetische respons; en de tweede stratum patiënten werden behandeld met imatinib = 12 maanden tot < 18 maanden en hadden een partiële cytogenetische respons (PCyR), maar geen CCyR.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brugge, België
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Mannheim, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Hwasun-Gun, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

Patiënten met een suboptimale cytogenetische respons op een dosis van 400 mg imatinib (eerstelijnsbehandeling), gedefinieerd als:

  • 6 tot < 12 maanden behandeling en -hebben 36 - 95% Ph+ metafasen, of
  • 12 tot <18 maanden behandeling en 1 - 35% Ph+ metafasen hebben (standaard cytogenetica, geen FISH [fluorescentie in situ hybridisatie] analyse was toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die meer dan 18 maanden met imatinib is behandeld
  • Patiënten die een gedeeltelijke of volledige cytogenetische respons hebben bereikt en die respons hebben verloren voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Eerdere behandeling met meer dan 400 mg/dag imatinib.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie).
  • Gebruik van therapeutische coumarinederivaten (d.w.z. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon)
  • Neemt momenteel bepaalde medicijnen die het ritme van uw hart kunnen beïnvloeden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nilotinib (AMN107)
Geneesmiddel: Nilotinib (AMN107)
Oraal toegediend als monotherapie volgens een continu dagelijks schema van 400 mg tweemaal daags (2 x 200 mg tweemaal daags) zonder voedsel. Een cyclus van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Imatinib
Geneesmiddel: Imatinib
Oraal toegediend als monotherapie volgens een doorlopend dagelijks schema, gegeven 400 mg bid (tweemaal daags) met voedsel. Een cyclus bestaat uit 28 dagen.
Andere namen:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinib mesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete cytogenetische respons (CCyR) bij patiënten die een suboptimale cytogenetische respons hadden op imatinib
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie was het aantal patiënten te klein en onevenwichtig en daarom werd er geen analyse uitgevoerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam volledig cytogenetisch responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie was het aantal patiënten te klein en onevenwichtig en daarom werd er geen analyse uitgevoerd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAMN107A2302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen