Nilotinibi vs imatinibi aikuispotilailla, joilla on Philadelphia (Ph+) krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP) (ENEST)
Vaiheen III satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus nilotinibistä verrattuna imatinibiin aikuispotilailla, joilla on Ph+ krooninen myelogeeninen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP), joilla on suboptimaalinen sytogeneettinen vaste (CyR) imatinibille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Herston, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Australia
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Australia
- Novartis Investigative Site
-
St. Leonards, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mannheim, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Orbassano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Calabra, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nagoya, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Oaska, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hwasun-Gun, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Eisensach, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Firenze, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Griefswald, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Leipzeg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Postsdam, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85701
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Southern California Permanente Medical Group
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92334
- Southern California Permanente Medical Group
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94540
- Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
- Southern California Permanente Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94601
- Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Southern California Permanente Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Southern California Permanente Medical Group
-
S. San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
- Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 94203
- Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95101
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95050
- Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94595
- Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Southen California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80201
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Holden Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49501
- Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68101
- Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Jones Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi kroonisessa vaiheessa.
Potilaat, joilla on suboptimaalinen sytogeneettinen vaste 400 mg:n imatinibiannokselle (ensilinjan hoito), jotka määritellään seuraavasti:
- 6 - < 12 kuukautta hoitoa ja sinulla on 36 - 95 % Ph+ metafaasit, tai
- 12 - < 18 kuukauden hoito ja niillä on 1 - 35 % Ph+-metafaaseja (Standardi sytogenetiikka, FISH [fluoresenssi in situ -hybridisaatio] -analyysiä ei sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut yli 18 kuukautta imatinibihoitoa
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen sytogeneettisen vasteen ja menettäneet tämän vasteen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi hoito yli 400 mg:lla imatinibia vuorokaudessa.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio).
- Terapeuttisten kumariinijohdannaisten (eli varfariinin, asenokumarolin, fenprokumonin) käyttö
- Käytät tällä hetkellä tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi rytmiin.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi (AMN107)
|
Annostetaan suun kautta yksittäisenä aineena jatkuvana päivittäisenä annoksena 400 mg kahdesti päivässä (2 x 200 mg kahdesti päivässä) ilman ruokaa.
Kerran kierto käsitti 28 päivää.
|
|
Active Comparator: Imatinibi
|
Annostetaan suun kautta yksittäisenä aineena jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti annettuna 400 mg bid (kahdesti päivässä) ruoan kanssa.
Yksi sykli käsitti 28 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) potilailla, joilla oli suboptimaalinen sytogeneettinen vaste imatinibille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi potilasmäärä oli liian pieni ja epätasapainoinen, joten analyysiä ei tehty.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä täydellinen sytogeneettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi potilasmäärä oli liian pieni ja epätasapainoinen, joten analyysiä ei tehty.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- luuydintä
- leukemia
- krooninen myelooinen leukemia
- verisyöpä
- leukosyytit
- krooninen myelooinen leukemia
- lymfosyytti
- luuytimen biopsia
- epäoptimaalinen vaste
- krooninen leukemia
- täydellinen verenkuva
- myelooinen leukemia
- luuydinsairaus
- leukemian oireet
- cml
- leukemiatutkimus
- leukemiasolut
- veren syövän oireita
- valkosolusairaudet
- leukemian hoitoon
- tosiasiat leukemiasta
- leukemia
- faktoja leukemiasta
- vasta diagnosoitu KML
- Philadelphia kromosomipositiivinen (Ph+)
- krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107A2302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .