Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нилотиниба и иматиниба у взрослых пациентов с филадельфийским (Ph+) хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (CML-CP) (ENEST)

4 ноября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III нилотиниба по сравнению с иматинибом у взрослых пациентов с Ph+ хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП), у которых субоптимальный цитогенетический ответ (CyR) на иматиниб

В этом исследовании эффективность и безопасность нилотиниба в дозе 400 мг два раза в день будут сравниваться с иматинибом в дозе 400 мг два раза в день у пациентов с субоптимальным ответом на иматиниб для их хронического миелогенного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) в хронической фазе (ХМЛ). -КП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование должно было оценить частоту CCyR через 12 месяцев терапии нилотинибом по сравнению с лечением иматинибом у пациентов с субоптимальным ответом на иматиниб. Пациенты были стратифицированы по предшествующей продолжительности начального лечения иматинибом и были рандомизированы для получения либо непрерывного лечения нилотинибом в дозе 400 мг/два раза в день, либо лечения иматинибом. Пациенты первой страты получали иматиниб от 6 до < 12 месяцев и имели по крайней мере минимальный цитогенетический, но не частичный цитогенетический ответ; и пациенты второй страты получали иматиниб от 12 месяцев до < 18 месяцев и имели частичный цитогенетический ответ (PCyR), но не CCyR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Mannheim, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Hwasun-Gun, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Nagoya, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика хронического миелогенного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе.

Пациенты с субоптимальным цитогенетическим ответом на дозу иматиниба 400 мг (терапия первой линии), определяемой как:

  • от 6 до < 12 месяцев лечения и имеют 36–95% Ph+ метафаз, или
  • От 12 до <18 месяцев лечения и наличие 1–35% метафаз Ph+ (стандартная цитогенетика, анализ FISH [флуоресцентная гибридизация in situ] не допускается).

Критерий исключения:

  • Пациент, получавший терапию иматинибом более 18 месяцев.
  • Пациенты, которые достигли частичного или полного цитогенетического ответа и потеряли этот ответ до включения в исследование.
  • Предшествующее лечение иматинибом в дозе более 400 мг/сут.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Тяжелые или неконтролируемые медицинские состояния (т. неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция).
  • Использование терапевтических производных кумарина (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон)
  • В настоящее время принимаете определенные лекарства, которые могут повлиять на ритм вашего сердца.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нилотиниб (AMN107)
Лекарство: Нилотиниб (AMN107)
Вводят перорально в виде монотерапии по непрерывной суточной дозе 400 мг два раза в день (2 x 200 мг два раза в день) без еды. Один раз цикл состоял из 28 дней.
Активный компаратор: Иматиниб
Лекарство: Иматиниб
Вводят перорально в виде монотерапии по непрерывному ежедневному графику в дозе 400 мг 2 раза в день (дважды в день) во время еды. Один цикл состоял из 28 дней.
Другие имена:
  • Гливек®
  • СТИ571
  • иматиниба мезилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного цитогенетического ответа (CCyR) у пациентов с субоптимальным цитогенетическим ответом на иматиниб
Временное ограничение: 12 месяцев
Из-за досрочного прекращения исследования количество пациентов было слишком маленьким и несбалансированным, поэтому анализ не проводился.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительный полный цитогенетический ответ
Временное ограничение: 24 месяца
Из-за досрочного прекращения исследования количество пациентов было слишком маленьким и несбалансированным, поэтому анализ не проводился.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAMN107A2302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками