Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib vs Imatinib hos voksne patienter med Philadelphia (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP) (ENEST)

4. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III randomiseret, åbent multicenter-studie af Nilotinib versus Imatinib hos voksne patienter med Ph+ kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP), som har en suboptimal cytogenetisk respons (CyR) på imatinib

I denne undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af ​​nilotinib 400 mg to gange dagligt blive sammenlignet med imatinib 400 mg to gange dagligt hos patienter med et suboptimalt respons på imatinib for deres Philadelphia kromosom-positive (Ph+) Kronisk myelogen leukæmi i den kroniske fase (CML) -CP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skulle evaluere CCyR-frekvensen ved 12 måneders nilotinib-behandling sammenlignet med imatinib-behandling hos patienter med suboptimalt respons på imatinib. Patienterne blev stratificeret efter forudgående varighed af initial imatinib-behandling og blev randomiseret til at modtage enten 400 mg/to gange dagligt kontinuerlig nilotinib- eller imatinib-behandling. De første stratumpatienter blev behandlet med imatinib = 6 til < 12 måneder og havde mindst en minimal cytogenetisk, men ingen partiel cytogenetisk respons; og patienterne i det andet stratum blev behandlet med imatinib = 12 måneder til < 18 måneder og havde partielt cytogenetisk respons (PCyR), men ingen CCyR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Mannheim, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi i den kroniske fase.

Patienter med suboptimalt cytogenetisk respons på en dosis på 400 mg imatinib (førstelinjebehandling) defineret som:

  • 6 til < 12 måneders behandling og -har 36 - 95 % Ph+ metafaser, eller
  • 12 til <18 måneders behandling og har 1 - 35 % Ph+ metafaser (Standard cytogenetik, ingen FISH [fluorescens in situ hybridisering] analyse var tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget mere end 18 måneders imatinib-behandling
  • Patienter, der har opnået delvist eller fuldstændigt cytogenetisk respons og mistet dette respons, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med mere end 400 mg/dag imatinib.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion).
  • Brug af terapeutiske coumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
  • Tager i øjeblikket visse lægemidler, der kan påvirke dit hjertes rytme.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nilotinib (AMN107)
Medicin: Nilotinib (AMN107)
Indgivet oralt som et enkelt middel på et kontinuerligt dagligt skema på 400 mg to gange dagligt (2 x 200 mg to gange dagligt) uden mad. En cyklus bestående af 28 dage.
Aktiv komparator: Imatinib
Medicin: Imatinib
Indgivet oralt som et enkelt middel på et kontinuerligt dagligt skema givet 400 mg to gange dagligt (to gange dagligt) med mad. En cyklus bestod af 28 dage.
Andre navne:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinibmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet cytogenetisk responsrate (CCyR) hos patienter, der havde en suboptimal cytogenetisk respons på imatinib
Tidsramme: 12 måneder
På grund af tidlig afslutning af forsøget var antallet af patienter for lille og ubalanceret, og derfor blev der ikke udført analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar komplet cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 24 måneder
På grund af tidlig afslutning af forsøget var antallet af patienter for lille og ubalanceret, og derfor blev der ikke udført analyse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMN107A2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger