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Nilotinib vs. Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) (ENEST)

4. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Nilotinib im Vergleich zu Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die ein suboptimales zytogenetisches Ansprechen (CyR) auf Imatinib aufweisen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib 400 mg zweimal täglich mit Imatinib 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Imatinib für ihre Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (CML) verglichen -CP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die CCyR-Rate nach 12 Monaten Nilotinib-Therapie im Vergleich zur Imatinib-Behandlung bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Imatinib bewerten. Die Patienten wurden nach vorheriger Dauer der anfänglichen Behandlung mit Imatinib stratifiziert und wurden randomisiert, um entweder 400 mg/zweimal täglich einer kontinuierlichen Nilotinib- oder Imatinib-Behandlung zu erhalten. Die Patienten der ersten Schicht wurden mit Imatinib behandelt = 6 bis < 12 Monate und wiesen mindestens ein minimales zytogenetisches, aber kein partielles zytogenetisches Ansprechen auf; und die Patienten der zweiten Schicht wurden mit Imatinib behandelt = 12 Monate bis < 18 Monate und zeigten ein partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR), aber kein CCyR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Mannheim, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Hwasun-Gun, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase.

Patienten mit suboptimalem zytogenetischem Ansprechen auf eine Dosis von 400 mg Imatinib (Erstlinientherapie), definiert als:

  • 6 bis < 12 Behandlungsmonate und - 36 - 95 % Ph+-Metaphasen aufweisen oder
  • 12 bis < 18 Monate Behandlung und 1–35 % Ph+-Metaphasen (Standard-Zytogenetik, keine FISH [Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung]-Analyse war erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 18 Monate Imatinib-Therapie erhalten haben
  • Patienten, die ein teilweises oder vollständiges zytogenetisches Ansprechen erreicht haben und dieses Ansprechen vor Eintritt in die Studie verloren haben.
  • Vorbehandlung mit mehr als 400 mg/Tag Imatinib.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion).
  • Verwendung von therapeutischen Cumarinderivaten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
  • Nehmen Sie derzeit bestimmte Medikamente ein, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen könnten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nilotinib (AMN107)
Arzneimittel: Nilotinib (AMN107)
Orale Verabreichung als Einzelwirkstoff in einem kontinuierlichen Tagesschema von 400 mg zweimal täglich (2 x 200 mg zweimal täglich) ohne Nahrung. Ein Zyklus umfasste 28 Tage.
Aktiver Komparator: Imatinib
Arzneimittel: Imatinib
Oral verabreicht als Einzelwirkstoff in einem kontinuierlichen Tagesplan mit 400 mg bid (zweimal täglich) mit Nahrung. Ein Zyklus umfasste 28 Tage.
Andere Namen:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) bei Patienten mit suboptimalem zytogenetischem Ansprechen auf Imatinib
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten zu klein und unausgewogen und daher wurde keine Analyse durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte vollständige zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten zu klein und unausgewogen und daher wurde keine Analyse durchgeführt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMN107A2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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