Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek enalaprilu plus kyseliny listové na krevní tlak a glykometabolismus

22. srpna 2007 aktualizováno: Anhui Medical University

Účinnost antihypertenzní léčby a kombinované léčby na snížení celkového homocysteinu v plazmě s enalaprilem a kyselinou listovou u pacientů s hypertenzí: multicentrická dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Kombinovaná léčba kyselinou listovou a enalaprilem může významně snížit hladinu celkového homocysteinu v plazmě a měla příznivý vliv na snížení krevního tlaku a glykometabolismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let a méně než 75 let
  2. Pacienti s esenciální hypertenzí
  3. Sedavý systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a méně než 180 mm Hg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a méně než 110 mm Hg
  4. Reprodukční ženy souhlasí s tím, že během zkoušky použijí spolehlivou antikoncepci
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Ženy v období laktace
  3. Přecitlivělost na inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo kyselinu listovou
  4. Snadno přecitlivělost
  5. Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze
  6. Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg)

  7. Těžká onemocnění:

    • Kardiovaskulární systém
    • Diagnostikovaná kardiální insuficience (úroveň III a vyšší New York Health Association [NYHA])
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH)
    • Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců
    • Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie nad Lown ?, atrioventrikulární blok nad úrovní II atd.
    • Poruchy trávicího systému
    • Aktivní virová hepatitida
    • Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB) vyšší než 30 g/l
    • Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku střeva

    Močový systém:

    • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 200 mmol/l
    • Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina
    • Transplantace ledvin

    Endokrinní systém:

    • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l)
    • Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza

    Dýchací systém:

    • Chronický kašel nervový nebo psychický systém:
    • Transient Ischemia Attach (TIA) nebo stoke do 3 měsíců
    • Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu
    • Dysfunkce psychiky nebo nervového systému
    • Závislost na drogách nebo alkoholu

    ostatní:

    • Zhoubný nádor
    • Malnutrice, dysfunkce hematogeneze atd.
  8. Užívání jiných antihypertenziv
  9. Užívání kyseliny listové nebo jiných vitamínů skupiny B

Primární výstupní opatření:

  1. Krevní tlak účastníků studie byl měřen na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a na konci studie
  2. Plazmatická koncentrace celkového homocysteinu u subjektů byla měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření:

  1. Životní návyky a životní styl účastníků byly shromážděny na začátku pomocí původních dotazníků.
  2. Následný dotazník byl rozeslán ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
443

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let a méně než 75 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí
  • Sedavý systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a méně než 180 mm Hg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a méně než 110 mm Hg
  • Reprodukční ženy souhlasí s tím, že během zkoušky použijí spolehlivou antikoncepci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy v období laktace
  • Přecitlivělost na inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo kyselinu listovou
  • Snadno přecitlivělost
  • Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze
  • Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak≥180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak≥110 mmHg)

Těžká onemocnění:

  • Kardiovaskulární systém:

    • Diagnostikovaná srdeční insuficience (úroveň NYHAⅢ a vyšší)
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH)
    • Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců
    • Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie nad Lown Ⅱ, atrioventrikulární blok nad Ⅱ úrovní, a spol.

  • Vyživovací systém:

    • Aktivní virová hepatitida
    • Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB)>30 g/l
    • Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku střeva

  • Močový systém:

    • Sérový kreatinin≥200mmol/l
    • Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina
    • Transplantace ledvin

  • Endokrinní systém:

    • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno ≥ 11,1 mmol/l)
    • Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza

  • Dýchací systém:

    • Chronický kašel
    • Nervový nebo psychický systém
    • Tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo stoke do 3 měsíců
    • Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu
    • Dysfunkce psychiky nebo nervového systému
    • Závislost na drogách nebo alkoholu

  • ostatní:

    • Maligní nádor, malnutrice, dysfunkce hematogeneze, et al
    • Užívání jiných antihypertenziv
    • Užívání kyseliny listové nebo jiných vitamínů skupiny B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak účastníků studie byl měřen na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a na konci studie Plazmatická koncentrace celkového homocysteinu u subjektů byla měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Životní návyky a životní styl účastníků byly shromážděny na začátku pomocí původních dotazníků. Následný dotazník byl rozeslán ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a na konci studie.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005L01101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení