Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enalapril Plus -foolihapon vaikutus verenpaineeseen ja glykoaineenvaihduntaan

keskiviikko 22. elokuuta 2007 päivittänyt: Anhui Medical University

Verenpainetta ja plasman kokonaishomokysteiiniä alentava yhdistelmähoito enalapriilin ja foolihapon kanssa hypertensiivisillä potilailla: Monikeskuskaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Foolihapon ja enalapriilin yhdistelmähoito saattaa merkittävästi alentaa plasman homokysteiinin kokonaistasoa ja vaikuttaa suotuisasti verenpaineen alenemiseen ja glykometaboliaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja alle 75 vuotta
  2. Essential hypertensiopotilaat
  3. Istuva systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja alle 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja alle 110 mmHg
  4. Lisääntymiskykyiset naiset suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Naiset imetyksen aikana
  3. Yliherkkyys angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjille (ACEI) tai foolihapolle
  4. Helposti yliherkkyys
  5. Diagnosoitu toissijainen hypertensio tai skeptinen toissijainen hypertensio
  6. Vaikea hypertensio (istunut systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg)

  7. Vaikeat sairaudet:

    • Sydän- ja verisuonijärjestelmä
    • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (New York Health Association [NYHA] III taso tai korkeampi)
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
    • Kliinisesti merkittävästi sydänläppäsairaus (VDH)
    • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon interventiohoito tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä
    • Vakava rytmihäiriö, kuten eteislepatus, eteisvärinä, Lown y:n yläpuolella oleva kammiorytmi, II tason yläpuolella oleva eteiskammiokatkos jne.
    • Ruoansulatusjärjestelmän häiriöt
    • Aktiivinen virushepatiitti
    • Mikä tahansa alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), galaktosyylihydroksilysyyliglukosyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBIL), suora bilirubiini (DB) oli yli 2 kertaa normaaliarvonsa ylärajaa, albumiini ( ALB) suurempi kuin 30 g/l
    • Vatsan bulkkiresektio ja gastrojejunostomia, mahalaukun suoliston imeytymishäiriö

    Virtsajärjestelmä:

    • Seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mmol/l
    • Diagnosoitu munuaisvaltimon ahtauma, yksinäinen munuainen
    • Munuaisensiirto

    Endokriiniset järjestelmä:

    • Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l)
    • Diagnosoitu ja hallitsematon hypertyroosi

    Hengityselimet:

    • Krooninen yskä, hermosto tai psyykejärjestelmä:
    • Ohimenevä ischemia Attach (TIA) tai stoke 3 kuukauden sisällä
    • Vakava ääreishermon tai vegetatiivisen hermon toimintahäiriö
    • Psyykkisen tai hermoston toimintahäiriö
    • Huume- tai alkoholiriippuvuus

    Muut:

    • Pahanlaatuinen kasvain
    • Aliravitsemus, hematogeneesin toimintahäiriö jne.
  8. Muiden verenpainelääkkeiden ottaminen
  9. Foolihapon tai muiden B-vitamiiniryhmien ottaminen

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

  1. Tutkimukseen osallistuneiden verenpaine mitattiin lähtötasolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla ja kokeen lopussa
  2. Koehenkilöiden plasman homokysteiinin kokonaispitoisuus mitattiin lähtötasolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  1. Osallistujien elämäntavat ja elämäntyyli kerättiin lähtötilanteessa alkuperäisillä kyselylomakkeilla.
  2. Seurantakysely lähetettiin 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla ja kokeen lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
443

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja alle 75 vuotta
  • Essential hypertensiopotilaat
  • Istuva systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja alle 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja alle 110 mmHg
  • Lisääntymiskykyiset naiset suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset imetyksen aikana
  • Yliherkkyys angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille (ACEI) tai foolihapolle
  • Helposti yliherkkyys
  • Diagnosoitu toissijainen hypertensio tai skeptinen toissijainen hypertensio
  • Vaikea hypertensio (istunut systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)

Vaikeat sairaudet:

  • Sydän- ja verisuonijärjestelmä:

    • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (NYHAⅢ-taso tai korkeampi)
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
    • Kliinisesti merkittävä sydämen läppäsairaus (VDH)
    • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon interventiohoito tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä
    • Vakava rytmihäiriö, kuten eteislepatus, eteisvärinä, kammion rytmihäiriö Lown Ⅱ:n yläpuolella, eteiskammiokatkos yli Ⅱ tason jne.

  • Ruoansulatusjärjestelmä:

    • Aktiivinen virushepatiitti
    • Mikä tahansa alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), galaktosyylihydroksilysyyliglukosyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBIL), suora bilirubiini (DB) oli yli 2 kertaa normaaliarvonsa ylärajaa, albumiini ( ALB)>30g/l
    • Vatsan bulkkiresektio ja gastrojejunostomia, mahalaukun suoliston imeytymishäiriö

  • Virtsajärjestelmä:

    • Seerumin kreatiniini ≥ 200mmol/l
    • Diagnosoitu munuaisvaltimon ahtauma, yksinäinen munuainen
    • Munuaisensiirto

  • Endokriiniset järjestelmä:

    • Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (paastoglukoosi ≥ 11,1 mmol/l)
    • Diagnosoitu ja hallitsematon hypertyroosi

  • Hengityselimet:

    • Krooninen yskä
    • Hermosto tai psyykejärjestelmä
    • Ohimenevä iskemia kiinnittyy (TIA) tai stoke 3 kuukauden sisällä
    • Vakava ääreishermon tai vegetatiivisen hermon toimintahäiriö
    • Psyykkisen tai hermoston toimintahäiriö
    • Huume- tai alkoholiriippuvuus

  • Muut:

    • Pahanlaatuinen kasvain, aliravitsemus, hematogeneesin toimintahäiriö, et ai
    • Muiden verenpainelääkkeiden ottaminen
    • Foolihapon tai muiden B-vitamiiniryhmien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden verenpaine mitattiin lähtötasolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla ja kokeen lopussa Koehenkilöiden plasman homokysteiinin kokonaispitoisuus mitattiin lähtötasolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien elämäntavat ja elämäntyyli kerättiin lähtötilanteessa alkuperäisillä kyselylomakkeilla. Seurantakysely lähetettiin 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla ja kokeen lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2005L01101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia