Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Enalapril Plus Folic Acid på blodtrykk og glykometabolisme

22. august 2007 oppdatert av: Anhui Medical University

Effekten av antihypertensiv og plasma total homocystein-senkende kombinert terapi med enalapril og folsyre hos hypertensive pasienter: En multisenter dobbeltblind randomisert klinisk studie

Kombinert behandling med folsyre og enalapril kan redusere totalt plasmanivå av homocystein signifikant og ha gunstig effekt på blodtrykksreduksjon og glykometabolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år og under 75 år
  2. Essensielle hypertensjonspasienter
  3. Stillesittende systolisk blodtrykk≥140mmHg og mindre enn 180mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥90mmHg og mindre enn 110mmHg
  4. Reproduktive kvinner samtykker i å ta et pålitelig prevensjonstiltak under forsøket
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Kvinner i ammingsperioden
  3. Overfølsom overfor angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller folsyre
  4. Lett overfølsomhet
  5. Diagnostisert sekundum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon
  6. Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller stillesittende diastoleisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg)

  7. Alvorlige sykdommer:

    • Sirkulasjonssystem
    • Diagnostisert hjertesvikt (New York Health Association [NYHA] III nivå og høyere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom (VDH)
    • Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronar bypasstransplantat innen tre måneder
    • Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, ventrikulær arytmi over Lown ?, atrioventrikulær blokk over II nivå, etc.
    • Forstyrrelser i fordøyelsessystemet
    • Aktivt virus hepatitt
    • Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB) større enn 30 g/L
    • Magen bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon

    Urinsystemet:

    • Serumkreatinin større enn eller lik 200 mmol/L
    • Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre
    • Nyretransplantasjon

    Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større enn eller lik 11,1 mmol/L)
    • Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose

    Luftveiene:

    • Kronisk hoste nerve- eller psykesystem:
    • Forbigående ischemifeste (TIA) eller brenn innen 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse
    • Dysfunksjon i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholavhengighet

    Andre:

    • Ondartet svulst
    • Underernæring, hematogenese dysfunksjon, etc.
  8. Tar andre antihypertensiva
  9. Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper

Primære resultatmål:

  1. Blodtrykket til studiedeltakerne ble målt ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og ved slutten av studien
  2. Forsøkspersoners totale plasmakonsentrasjon av homocystein ble målt ved baseline, 4. uke og ved 8. uke.

Sekundære resultatmål:

  1. Deltakernes levevaner og livsstil ble samlet inn ved baseline med de originale spørreskjemaene.
  2. Et oppfølgingsskjema ble sendt ut ved 2. uke, 4. uke, 6. uke og på slutten av forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
443

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år og under 75 år
  • Essensielle hypertensjonspasienter
  • Stillesittende systolisk blodtrykk≥140mmHg og mindre enn 180mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥90mmHg og mindre enn 110mmHg
  • Reproduktive kvinner samtykker i å ta et pålitelig prevensjonstiltak under forsøket
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner i ammingsperioden
  • Overfølsom overfor angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller folsyre
  • Lett overfølsomhet
  • Diagnostisert sekundum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon
  • Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller stillesittende diastoleisk blodtrykk ≥110 mmHg)

Alvorlige sykdommer:

  • Sirkulasjonssystem:

    • Diagnostisert hjertesvikt (NYHAⅢ-nivå og høyere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom (VDH)
    • Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronar bypasstransplantat innen tre måneder
    • Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, ventrikkelarytmi over Lown Ⅱ, atrioventrikulær blokkering over Ⅱ nivå, et al.

  • Fordøyelsessystem:

    • Aktivt virus hepatitt
    • Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB)>30g/L
    • Magen bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon

  • Urinsystemet:

    • Serumkreatinin≥200mmol/L
    • Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre
    • Nyretransplantasjon

  • Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L)
    • Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose

  • Luftveiene:

    • Kronisk hoste
    • Nerve- eller psykesystem
    • Forbigående iskemifeste (TIA) eller støt innen 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse
    • Dysfunksjon i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholavhengighet

  • Andre:

    • Ondartet svulst, underernæring, hematogenese dysfunksjon, et al
    • Tar andre antihypertensiva
    • Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykket til studiedeltakerne ble målt ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og ved slutten av forsøket. Forsøkspersonenes totale plasmakonsentrasjon av homocystein ble målt ved baseline, 4. uke og ved 8. uke.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deltakernes levevaner og livsstil ble samlet inn ved baseline med de originale spørreskjemaene. Et oppfølgingsskjema ble sendt ut ved 2. uke, 4. uke, 6. uke og på slutten av forsøket.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anhui Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2005L01101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger