Effet de l'énalapril plus acide folique sur la tension artérielle et le glycométabolisme
Efficacité du traitement combiné antihypertenseur et abaissement de l'homocystéine totale plasmatique avec l'énalapril et l'acide folique chez les patients hypertendus : un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Age≥18 ans et moins de 75 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Pression artérielle systolique sédentaire ≥ 140 mmHg et inférieure à 180 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique sédentaire ≥ 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg
- Les femmes procréatrices acceptent de prendre une mesure de contraception fiable pendant l'essai
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes en période de lactation
- Hypersensible à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou à l'acide folique
- Hypersensibilité facile
- Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique sédentaire supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire supérieure ou égale à 110 mmHg)
Maladies graves :
- Système cardiovasculaire
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée (New York Health Association [NYHA] niveau III et supérieur)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
- Maladie clinique significativement valvulaire du cœur (VDH)
- Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois
- Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire au-dessus de Low ?, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau II, etc.
- Troubles du système digestif
- Hépatite virale active
- L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB) supérieur à 30 g/L
- Résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac
Système urinaire:
- Créatinine sérique supérieure ou égale à 200 mmol/L
- Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire
- Transplantation rénale
Système endocrinien:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun supérieure ou égale à 11,1 mmol/L)
- Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée
Système respiratoire:
- Toux chronique système nerveux ou psychique :
- Attachement d'ischémie transitoire (AIT) ou attisation dans les 3 mois
- Trouble fonctionnel sévère du nerf périphérique ou du nerf végétatif
- Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux
- Dépendance aux drogues ou à l'alcool
Autres:
- Tumeur maligne
- Malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, etc.
- Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs
- Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B
Principales mesures des résultats :
- La pression artérielle des participants à l'étude a été mesurée au départ, à la 2e semaine, à la 4e semaine, à la 6e semaine et à la fin de l'essai
- La concentration plasmatique totale d'homocystéine des sujets a été mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
Mesures de résultats secondaires :
- Les habitudes de vie et le style de vie des participants ont été recueillis au départ avec les questionnaires originaux.
- Un questionnaire de suivi a été envoyé à la 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et à la fin de l'essai.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Age≥18 ans et moins de 75 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Pression artérielle systolique sédentaire ≥ 140 mmHg et inférieure à 180 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique sédentaire ≥ 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg
- Les femmes procréatrices acceptent de prendre une mesure de contraception fiable pendant l'essai
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes en période de lactation
- Hypersensible à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou à l'acide folique
- Hypersensibilité facile
- Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique sédentaire≥180mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire≥110mmHg)
Maladies graves :
Système cardiovasculaire:
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée (niveau NYHAⅢ et supérieur)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
- Maladie clinique significativement valvulaire du cœur (VDH)
- Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois
- Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire au-dessus de Lown Ⅱ, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau Ⅱ, et al
Système alimentaire :
- Hépatite virale active
- L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB)>30g/L
- Résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac
Système urinaire:
- Créatinine sérique≥200mmol/L
- Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire
- Transplantation rénale
Système endocrinien:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L)
- Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée
Système respiratoire:
- Une toux chronique
- Système nerveux ou psychique
- Attache d'ischémie transitoire (AIT) ou attise dans les 3 mois
- Trouble fonctionnel sévère du nerf périphérique ou du nerf végétatif
- Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux
- Dépendance aux drogues ou à l'alcool
Autres:
- Tumeur maligne, malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, et al
- Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs
- Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La pression artérielle des participants à l'étude a été mesurée au départ, à la 2e semaine, à la 4e semaine, à la 6e semaine et à la fin de l'essai. La concentration plasmatique totale d'homocystéine des sujets a été mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les habitudes de vie et le style de vie des participants ont été recueillis au départ avec les questionnaires originaux. Un questionnaire de suivi a été envoyé à la 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et à la fin de l'essai.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalapril
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005L01101
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