Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Enalapril Plus Folinsyre på blodtryk og glykometabolisme

22. august 2007 opdateret af: Anhui Medical University

Effekten af ​​antihypertensiv og plasma total homocysteinsænkende kombineret terapi med enalapril og folinsyre hos hypertensive patienter: Et multicenter dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Kombineret behandling med folinsyre og enalapril kan sænke det totale plasmakoncentration af homocystein signifikant og have en gavnlig effekt på blodtryksreduktion og glykometabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år og under 75 år
  2. Essentielle hypertensionspatienter
  3. Stillesiddende systolisk blodtryk≥140mmHg og mindre end 180mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk≥90mmHg og mindre end 110mmHg
  4. Reproduktive kvinder accepterer at tage en pålidelig præventionsforanstaltning under forsøget
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Kvinder inden for laktationsperioden
  3. Overfølsom over for angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller folinsyre
  4. Let overfølsomhed
  5. Diagnosticeret sekundum hypertension eller skeptisk secondum hypertension
  6. Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller stillesiddende diastoleisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg)

  7. Alvorlige sygdomme:

    • Kardiovaskulære system
    • Diagnosticeret hjerteinsufficiens (New York Health Association [NYHA] III niveau og højere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH)
    • Akut koronar syndrom eller koronar arterie interventionel terapi eller koronar bypass graft inden for tre måneder
    • Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi over Lown ?, atrioventrikulær blokering over II-niveau osv.
    • Forstyrrelser i fordøjelsessystemet
    • Aktiv virus hepatitis
    • Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange dens normalværdi øvre grænse, albumin ( ALB) større end 30 g/L
    • Mave bulk resekt og gastrojejunostomi, mave tarm malabsorption

    Urinsystemet:

    • Serumkreatinin større end eller lig med 200 mmol/L
    • Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre
    • Nyretransplantation

    Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større end eller lig med 11,1 mmol/L)
    • Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis

    Åndedrætsorganerne:

    • Kronisk hoste nerve- eller psykesystem:
    • Forbigående iskæmi Vedhæft (TIA) eller stok inden for 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse
    • Dysfunktion i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholafhængighed

    Andre:

    • Ondartet tumor
    • Underernæring, hæmatogenese dysfunktion mv.
  8. Tager andre antihypertensiva
  9. Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper

Primære resultatmål:

  1. Blodtrykket hos studiedeltagere blev målt ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og ved afslutningen af ​​forsøget
  2. Forsøgspersoners totale plasmakoncentration af homocystein blev målt ved baseline, 4. uge og ved 8. uge.

Sekundære resultatmål:

  1. Deltagernes levevaner og livsstil blev indsamlet ved baseline med de originale spørgeskemaer.
  2. Et opfølgende spørgeskema blev sendt ud i 2. uge, 4. uge, 6. uge og i slutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
443

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

28 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år og under 75 år
  • Essentielle hypertensionspatienter
  • Stillesiddende systolisk blodtryk≥140mmHg og mindre end 180mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk≥90mmHg og mindre end 110mmHg
  • Reproduktive kvinder accepterer at tage en pålidelig præventionsforanstaltning under forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder inden for laktationsperioden
  • Overfølsom over for angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller folinsyre
  • Let overfølsomhed
  • Diagnosticeret sekundum hypertension eller skeptisk secondum hypertension
  • Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk≥180mmHg og/eller stillesiddende diastoleisk blodtryk≥110mmHg)

Alvorlige sygdomme:

  • Kardiovaskulære system:

    • Diagnosticeret hjerteinsufficiens (NYHAⅢ-niveau og højere)
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH)
    • Akut koronar syndrom eller koronar arterie interventionel terapi eller koronar bypass graft inden for tre måneder
    • Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi over Lown Ⅱ, atrioventrikulær blokering over Ⅱ niveau, et al.

  • Fordøjelsessystem:

    • Aktiv virus hepatitis
    • Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange dens normalværdi øvre grænse, albumin ( ALB)>30g/L
    • Mave bulk resekt og gastrojejunostomi, mave tarm malabsorption

  • Urinsystemet:

    • Serumkreatinin≥200mmol/L
    • Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre
    • Nyretransplantation

  • Endokrine system:

    • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L)
    • Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis

  • Åndedrætsorganerne:

    • Kronisk hoste
    • Nerve- eller psykesystem
    • Forbigående iskæmi vedhæft (TIA) eller stok inden for 3 måneder
    • Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse
    • Dysfunktion i psyken eller nervesystemet
    • Narkotika eller alkoholafhængighed

  • Andre:

    • Ondartet tumor, underernæring, hæmatogenese dysfunktion, et al
    • Tager andre antihypertensiva
    • Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykket hos forsøgsdeltagere blev målt ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og ved afslutningen af ​​forsøget. Forsøgspersonernes totale plasmakoncentration af homocystein blev målt ved baseline, 4. uge og ved 8. uge.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagernes levevaner og livsstil blev indsamlet ved baseline med de originale spørgeskemaer. Et opfølgende spørgeskema blev sendt ud i 2. uge, 4. uge, 6. uge og i slutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005L01101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger